Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности и безопасности добавления сульфорафана или рТМС к эсциталопраму при большом депрессивном расстройстве с плохим ответом на начальное лечение

2 декабря 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Будет проведено 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельным групповым дизайном для сравнения эффективности и безопасности различных методов лечения. Будут набраны 180 взрослых с диагнозом большое депрессивное расстройство (БДР) с отсутствием или плохим ответом на начальное лечение антидепрессантами. Затем все пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:2:2 в разные группы вмешательства, включая эсциталопрам, эсциталопрам плюс сульфорафан (SFN) и эсциталопрам плюс повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS). Клинические симптомы и побочные эффекты будут оцениваться или регистрироваться с использованием рейтинговой шкалы депрессии 17-Гамильтона (17-HDRS), шкалы тревоги Гамильтона (HAMA), таблицы побочных эффектов и т. д. в критические моменты принятия решений (CDP), включая недели. 2, 4, 8 и 12 после обработки. Подсчет клеток крови, биохимическое исследование и электрокардиограмма будут проводиться через 4, 8 и 12 недель после лечения, чтобы оценить влияние различных вмешательств на физическое состояние. Кроме того, будут протестированы ниациновая реакция покраснения кожи и сывороточные маркеры, включая ядерный фактор, связанный с эритроидом-2, фактор 2 (Nrf-2), p-Nrf2, малоновый диальдегид (MDA), супероксиддисмутазу (SOD) и глутатионпероксидазу эритроцитов (GPX). на исходном уровне и в конечной точке. Первичным результатом является скорость снижения общего балла по шкале 17-HDRS от исходного уровня до конца исследования. Вторичные исходы включают изменения в тесте на покраснение кожи с ниацином и уровни маркеров в сыворотке. Все данные будут проанализированы программой SPSS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaohua Liu, Dr.
  • Номер телефона: 8613918061085
  • Электронная почта: drliuxiaohua@gmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yifeng Shen, Ph.D
          • Номер телефона: 8621-34773657
          • Электронная почта: shenyifeng@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения следующие:

  1. в возрасте 18-60 лет;
  2. диагностировано среднетяжелое или тяжелое депрессивное расстройство по критериям DSM-5;
  3. общий балл 17-HDRS≥17;
  4. никогда не получали электросудорожную терапию (ЭСТ)/модифицированную ЭСТ (МЭСТ)/рТМС или другие виды лечения в течение последнего месяца;
  5. отсутствие ответа или плохой ответ (снижение общего балла по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов <20% по сравнению с исходным уровнем) на адекватное лечение антидепрессантами (кроме эсциталопрама) в течение как минимум 4 недель;
  6. наличие достаточных аудиовизуальных способностей и понимания;
  7. подписали заявления об информированном согласии.

Критерии исключения следующие:

  1. серьезное или активное соматическое заболевание (патологические значения индекса более чем в два раза превышали норму);
  2. история мании/гипомании;
  3. текущий высокий риск суицида (балл по пункту 3 шкалы 17-HDRS ≥ 3);
  4. беременные или кормящие женщины, или планирующие беременность женщины;
  5. прием иммунодепрессантов или витаминов в последнее время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эсциталопрам
Доза эсциталопрама, основанная на рекомендациях по лечению большого депрессивного расстройства и руководстве по назначению лекарств, составляет 10–20 мг/сут, один раз в сутки.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам (не указано) 10-20 мг/сутки один раз в сутки.
Экспериментальный: Эсциталопрам плюс сульфорафан

Доза эсциталопрама, основанная на рекомендациях по лечению большого депрессивного расстройства и руководстве по назначению лекарств, составляет 10–20 мг/сут, один раз в сутки.

Пероральная доза SFN зависит от веса. Применение и дозировка следующие: 40-70 кг, 4 таблетки в день (содержат 274 мкмоль глюкозинолатов); 70–90 кг, 6 таблеток в день (содержат 411 мкмоль глюкозинолатов). Принимать по одному разу утром и вечером.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам (не указано) 10-20 мг/сутки один раз в сутки.
Диетическая добавка: Эсциталопрам + сульфорафан
Эсциталопрам (не указано) 10-20 мг/сутки один раз в сутки; Сульфорафан (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.). 40-70 кг, 4 таблетки/день (содержат 274 мкмоль глюкозинолатов); 70-90 кг, 6 таблеток в день.
Экспериментальный: Эсциталопрам плюс рТМС

Доза эсциталопрама, основанная на рекомендациях по лечению большого депрессивного расстройства и руководстве по назначению лекарств, составляет 10–20 мг/сут, один раз в сутки.

rTMS доставляется в левую дорсолатеральную позицию префронтальной доли. Параметры стимуляции установлены на 80 строк стимуляции по 10 Гц с интервалом 12 секунд. Каждая строка стимуляции включает 30 стимуляций продолжительностью 3 секунды. Один сеанс включает 2400 струн стимуляции продолжительностью 19 минут 40 секунд. Курс лечения рТМС включает 20 сеансов, один или два раза в день.
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам (не указано) 10-20 мг/сутки один раз в сутки.
Устройство: Эсциталопрам+рТМС
Эсциталопрам (не указано) 10-20 мг/сутки один раз в сутки; rTMS: rTMS доставляется в положение левой дорсолатеральной префронтальной доли. Параметры стимуляции установлены на 80 строк стимуляции по 10 Гц с интервалом 12 секунд. Каждая строка стимуляции включает 30 стимуляций продолжительностью 3 секунды. Один сеанс включает 2400 струн стимуляции продолжительностью 19 минут 40 секунд. Курс лечения рТМС включает 20 сеансов, один или два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость снижения общего балла 17-HDRS от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: исходно, через 2/4/8/12 недель после лечения.
Ремиссия определяется как общий балл 17-HDRS ≤7; Ответ определяется как ≥50% снижение общего балла 17-HDRS на исходном уровне и общего балла 17-HDRS>7; Отсутствие ответа определяется как снижение общего балла 17-HDRS на <50% по сравнению с исходным уровнем.
исходно, через 2/4/8/12 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровней сывороточных маркеров от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: исходно, через 8-12 недель после лечения.
изменения уровней сывороточных маркеров, включая ядерный фактор, связанный с эритроидом-2, фактор 2 (Nrf-2), p-Nrf2, малоновый диальдегид (MDA), супероксиддисмутазу (SOD) и глутатионпероксидазу эритроцитов (GPX)
исходно, через 8-12 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHDC12019X09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться