CRUSH PAD: 石灰化した一般的な大腿骨病変における衝撃波血管内砕石術 (IVL) 技術の使用後の実際の結果
2026年8月12日 更新者：Yale University
CTA_IIT_CRUSH PAD: 石灰化した一般的な大腿骨病変における衝撃波血管内砕石術 (IVL) 技術の使用後の実際の結果
この研究の主な目的は、標的病変の血行再建術や健康状態を含む一連のエンドポイントについて、末梢動脈疾患患者の一般的な大腿骨石灰化病変における衝撃波血管内砕石術 (IVL) 技術の使用に関する効果量データを取得することです。比較効果研究の今後の計画。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、通常の臨床診療で見られるPAD患者の一般的な大腿骨石灰化病変における衝撃波血管内砕石術（IVL）技術の使用後の一般的な健康状態の結果と有効性および安全性の結果を評価することです。
主な検証可能な仮説は、IVL の使用が、EQ5D の最小の臨床的に重要な差のしきい値以上の健康状態の改善と関連しているというものです。 主要評価項目である標的病変の血行再建術に関する予備的なデータが導き出され、より大規模な有効性比較研究の将来の計画が可能になります。
この研究の二次的な目的は、一般的な大腿骨病変、病期の変化、および現実世界での疾患固有の健康状態における IVL の使用後の手順の成功を文書化することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim Smolderen, PhD
- 電話番号：203-737-7673
- メール：kim.smolderen@yale.edu
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Health
-
コンタクト：
- Carlos Mena-Hurtado, MD
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- まだ募集していません
- The Miriam Hospital
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コンタクト：
- Peter A Soukas, MD
- 電話番号：401-793-4105
- メール：psoukas@brownhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、大腿動脈にアテローム性動脈硬化病変があり、跛行または重症虚血肢を有する患者が含まれ、衝撃波血管内砕石術（IVL）技術による治療に加えて、血管内治療を受ける資格があります。
説明
包含基準:
- -Rutherford Clinical Category 2、3、4、5、またはターゲット四肢の 6 による跛行または CLI を呈する被験者
- -被験者は、最新の臨床ガイドラインに従って、血管造影および血管内介入の適切な候補者です
- -患者は、ショックウェーブ血管内砕石術（IVL）技術による治療を受け、続いて医師の裁量でDCB、BMS、DESによる標準治療を受ける予定です。
血管造影の包含基準
- ネイティブの de novo 総大腿動脈に位置する標的病変
- 標的病変の参照血管の直径は、視覚的推定で 4.0mm から 7.0mm の間です。
- -標的病変は、視覚的推定による治験責任医師による70％以上の狭窄です。
- 標的病変の長さは、病変の 70 ～ 99% が狭窄している場合、≤50mm です。 標的病変は、50mm の治療ゾーンの全部または一部である可能性があります。
- -慢性完全閉塞、病変の長さが合計≤50mmの標的病変の≤50mm。
- -患者は、50％を超える狭窄なしと定義された、ターゲット脚の大腿深部動脈を開いています。
- 石灰化は、石灰化の X 線透視による証拠の存在として定義される少なくとも中等度である: 1) 血管の平行な側面で、および 2) 病変の長さが 50mm 以上の場合、病変の長さの 50% を超えて伸びている;または、病変の長さが 50mm 未満の場合は、最低 20mm 延長します。
除外基準:
- -使用説明書（IFU）または研究者の意見に従って、Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® Systemによる治療の不適切な候補となる病状のある被験者。
- -被験者は、研究のエンドポイントを妨げる他の調査（介入）研究にすでに登録されています。
- 医療記録に記載されている認知障害
- 英語またはスペイン語を話さない
- 現在は囚人
- 妊娠または授乳
- -スクリーニング時の推定生存期間が12か月未満
- CFA 内膜切除術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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衝撃波血管内砕石術 (IVL)
-FDAの適応に従ってIVLを受ける資格がある、石灰化した総大腿動脈疾患の患者。
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大腿動脈にアテローム硬化性病変があり、跛行または重篤な肢虚血を有する適格な患者は、ショックウェーブ血管内砕石術（IVL）技術による治療に加えて、血管内治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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一般的な健康状態は、EQ5D 健康状態評価を使用して測定されます。
成人の健康関連の生活の質の記述システム。5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成され、それぞれに適切なステートメントで記述される 5 つの重症度レベルがあります。その次元。
スコアが高いほど、問題がより深刻または頻繁に発生することを示します。
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ベースラインと 30 日
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一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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一般的な健康状態は、EQ5D 健康状態評価を使用して測定されます。
成人の健康関連の生活の質の記述システム。5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成され、それぞれに適切なステートメントで記述される 5 つの重症度レベルがあります。その次元。
スコアが高いほど、問題がより深刻または頻繁に発生することを示します。
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ベースラインと 6 か月
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手続きの成功率
時間枠：すぐに事後手続き
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-手順の成功は、DCBの前に流れを制限する解離を伴わない残留狭窄≤30％（グレードD以上）として定義されます
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すぐに事後手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TLRのない患者数
時間枠：12ヶ月まで
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臨床的に必要な標的病変血行再建術 (TLR) から解放されます。
30日、6ヶ月、12ヶ月で評価。
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12ヶ月まで
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新たに発症した MAE の患者数
時間枠：12ヶ月まで
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新たに発生した重大な有害事象（MAE）の複合体は、次のもので構成されています。
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12ヶ月まで
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周術期臨床成功率
時間枠：入院中、退院前48時間まで
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-DCBまたはステント留置術の前に、流れを制限する解離を伴わない30％以下の残存狭窄によって定義される周術期の臨床的成功（グレードD以上）。
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入院中、退院前48時間まで
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臨床成功の変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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ラザフォード カテゴリ。
臨床症状に関連するPADの急性および慢性四肢虚血への分類。
ABI/TBI により、患者の慢性的な四肢の痛みと跛行を評価します。
カテゴリ スケールは 0 ～ 6 です。
スケールの臨床的解釈では、カテゴリが高いほど状態が悪いことを示します。
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ベースラインと 30 日
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臨床成功の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ラザフォード カテゴリ。
臨床症状に関連するPADの急性および慢性四肢虚血への分類。
ABI/TBI により、患者の慢性的な四肢の痛みと跛行を評価します。
カテゴリ スケールは 0 ～ 6 です。
尺度の臨床的解釈では、カテゴリが高いほど状態が悪いことを示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態の変化
時間枠：ベースライン、30 日と 6 か月
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健康状態は、疾患固有の末梢動脈アンケート (PAQ) を使用して測定されます。
CLI 固有のモジュールを備えた PAD 固有の多次元ヘルス ステータス インストゥルメント。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、30 日と 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Mena-Hurtado, MD、Yale University
- 主任研究者：Kim Smolderen, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。