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CRUSH PAD : résultats réels après l'utilisation de la technologie de lithotripsie intravasculaire (IVL) par ondes de choc dans les lésions fémorales communes calcifiées

12 août 2026 mis à jour par: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD : résultats réels suite à l'utilisation de la technologie de lithotripsie intravasculaire par onde de choc (IVL) dans les lésions fémorales communes calcifiées

L'objectif principal de l'étude est d'obtenir des données sur la taille de l'effet sur l'utilisation de la technologie Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) dans les lésions fémorales communes calcifiées chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique pour une série de paramètres, y compris la revascularisation de la lésion cible et l'état de santé, pour permettre planification future de la recherche comparative sur l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats génériques de l'état de santé et les résultats d'efficacité et de sécurité après l'utilisation de la technologie Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) dans les lésions fémorales communes calcifiées chez les patients atteints de PAD vus dans la pratique clinique de routine.

La principale hypothèse vérifiable est que l'utilisation de l'IVL est associée à une amélioration de l'état de santé égale ou supérieure au seuil d'une différence minimalement cliniquement importante sur l'EQ5D. Des données préliminaires seront dérivées pour le critère principal de revascularisation de la lésion cible afin de permettre la planification future d'une recherche comparative plus large sur l'efficacité.

Les objectifs secondaires de l'étude sont de documenter le succès de la procédure suite à l'utilisation de l'IVL dans les lésions fémorales courantes, le changement de stade de la maladie, ainsi que l'état de santé spécifique à la maladie dans le monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Health
        • Contact:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Pas encore de recrutement
        • The Miriam Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des patients présentant des lésions athéroscléreuses de l'artère fémorale qui présentent une claudication ou une ischémie critique des membres et qui sont éligibles pour recevoir un traitement endovasculaire en plus d'être traités avec la technologie Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL).

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une claudication ou une CLI selon la catégorie clinique de Rutherford 2, 3, 4, 5 ou 6 des membres cibles
  • Le sujet est un candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire selon les dernières directives cliniques
  • Le patient doit suivre un traitement avec la technologie Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) suivi d'un traitement standard avec DCB, BMS, DES à la discrétion du médecin.

Critères d'inclusion angiographiques

  • Lésion cible située dans une artère fémorale commune native de novo
  • Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est compris entre 4,0 mm et 7,0 mm par estimation visuelle.
  • La lésion cible est une sténose ≥ 70 % par l'investigateur via une estimation visuelle.
  • La longueur de la lésion cible est ≤ 50 mm pour les lésions sténosées à 70-99 %. La lésion cible peut être tout ou partie de la zone traitée de 50 mm.
  • Occlusion totale chronique, la longueur de la lésion est ≤ 50 mm de la lésion cible totale ≤ 50 mm.
  • Le patient a une artère fémorale profonde ouverte pour la jambe cible, définie comme aucune sténose > 50 %.
  • La calcification est au moins modérée, définie comme la présence de preuves fluoroscopiques de calcification : 1) sur les côtés parallèles du vaisseau et 2) s'étendant sur > 50 % de la longueur de la lésion si la lésion a une longueur ≥ 50 mm ; ou s'étendant sur au moins 20 mm si la lésion est < 50 mm de longueur.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une condition médicale qui ferait de lui un candidat inapproprié pour un traitement avec Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System conformément aux instructions d'utilisation (IFU) ou à l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet est déjà inscrit à d'autres études expérimentales (interventionnelles) qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude.
  • Déficience cognitive documentée dans les dossiers médicaux
  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • Actuellement prisonnier
  • Grossesse ou allaitement
  • Survie estimée inférieure à 12 mois au moment du dépistage
  • Antécédents d'endartériectomie CFA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lithotripsie intravasculaire par ondes de choc (IVL)
Patients atteints d'une maladie de l'artère fémorale commune calcifiée, qui sont éligibles pour recevoir l'IVL selon les indications de la FDA.
Dispositif: Lithotripsie intravasculaire par ondes de choc (IVL)
Les patients éligibles présentant des lésions athéroscléreuses de l'artère fémorale qui présentent une claudication ou une ischémie critique des membres recevront un traitement endovasculaire en plus d'être traités avec la technologie Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de santé générique
Délai: Base de référence et 30 jours
L'état de santé générique sera mesuré à l'aide de l'évaluation de l'état de santé EQ5D. Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents.
Base de référence et 30 jours
Modification de l'état de santé générique
Délai: Base de référence et 6 mois
L'état de santé générique sera mesuré à l'aide de l'évaluation de l'état de santé EQ5D. Système descriptif des états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant cinq niveaux de gravité qui sont décrits par des énoncés appropriés à cette dimension. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents.
Base de référence et 6 mois
Taux de réussite de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Succès de la procédure défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % sans dissection limitant le débit (≥ grade D) avant DCB
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients exempts de TLR
Délai: Jusqu'à 12 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique. Évalué à 30 jours, 6 mois et 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de patients atteints d'EIM d'apparition récente
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le composite des événements indésirables majeurs (EIM) d'apparition récente comprend :

  • Nécessité d'une revascularisation chirurgicale d'urgence du membre cible, y compris l'endartériectomie de l'AFC
  • Amputation majeure non planifiée d'un membre cible (au-dessus de la cheville)
  • Thrombus symptomatique ou embolie distale nécessitant des moyens chirurgicaux, mécaniques ou pharmacologiques pour améliorer le flux et prolonger l'hospitalisation
  • Perforations nécessitant une intervention, y compris un stent de sauvetage
Jusqu'à 12 mois
Taux de réussite clinique périprocédurale
Délai: Pendant l'admission, avant la sortie jusqu'à 48 heures
Succès clinique périprocédural tel que défini par une sténose résiduelle ≤ 30 % sans dissection limitant le débit (≥ grade D) avant DCB ou stenting.
Pendant l'admission, avant la sortie jusqu'à 48 heures
Changement dans le succès clinique
Délai: Base de référence et 30 jours
Catégorie Rutherford. Classification de la MAP en ischémie aiguë et chronique des membres associée à des symptômes cliniques. Évalue la douleur chronique des membres et la claudication du patient par ABI/TBI. L'échelle des catégories va de 0 à 6. L'interprétation clinique de l'échelle est qu'une catégorie plus élevée indique un état pire.
Base de référence et 30 jours
Changement dans le succès clinique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Catégorie Rutherford. Classification de la MAP en ischémie aiguë et chronique des membres associée à des symptômes cliniques. Évalue la douleur chronique des membres et la claudication du patient par ABI/TBI. L'échelle des catégories va de 0 à 6. L'interprétation clinique de l'échelle est qu'une catégorie plus élevée indique un état pire.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de santé
Délai: Baseline, 30 jours et 6 mois
L'état de santé sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ) spécifique à la maladie. Instrument d'état de santé multidimensionnel spécifique au PAD avec un module spécifique CLI. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Baseline, 30 jours et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Brown University
Shockwave Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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