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CRUSH PAD: Ergebnisse aus der Praxis nach Einsatz der Stoßwellen-Intravaskulären Lithotripsie (IVL)-Technologie bei verkalkten gemeinsamen Femurläsionen

3. November 2025 aktualisiert von: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: Reale Ergebnisse nach der Verwendung der Stoßwellen-Intravaskulären Lithotripsie (IVL)-Technologie bei verkalkten häufigen femoralen Läsionen

Das primäre Ziel der Studie ist es, Effektgrößendaten zur Anwendung der Shockwave Intravascular Lithotripsie (IVL)-Technologie bei verkalkten häufigen femoralen Läsionen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu erhalten, um eine Reihe von Endpunkten, einschließlich der Revaskularisierung der Zielläsion und des Gesundheitszustands, zu ermöglichen zukünftige Planung der vergleichenden Wirksamkeitsforschung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der allgemeinen Gesundheitszustandsergebnisse sowie der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse nach der Verwendung der Stoßwellen-Intravaskulären Lithotripsie (IVL)-Technologie bei kalzifizierten häufigen femoralen Läsionen bei Patienten mit pAVK, die in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden.

Die wichtigste testbare Hypothese ist, dass die Anwendung von IVL mit einer Verbesserung des Gesundheitszustands verbunden ist, die gleich oder höher ist als die Schwelle eines minimal klinisch bedeutsamen Unterschieds auf dem EQ5D. Vorläufige Daten werden für den primären Endpunkt Zielläsion Revaskularisierung abgeleitet, um die zukünftige Planung einer größeren vergleichenden Wirksamkeitsforschung zu ermöglichen.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Dokumentation des Verfahrenserfolgs nach der Verwendung von IVL bei häufigen femoralen Läsionen, der Änderung des Krankheitsstadiums sowie des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands in der realen Welt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Health
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit atherosklerotischen Läsionen in der Femoralarterie, die entweder Claudicatio oder kritische Ischämie der Extremitäten haben und für eine endovaskuläre Behandlung zusätzlich zur Behandlung mit der Shockwave Intravascular Lithotripsie (IVL)-Technologie in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Claudicatio oder CLI nach Rutherford Clinical Category 2, 3, 4, 5 oder 6 der Zielgliedmaßen
  • Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Intervention gemäß den neuesten klinischen Richtlinien
  • Der Patient soll sich einer Behandlung mit intravaskulärer Stoßwellen-Lithotripsie (IVL)-Technologie unterziehen, gefolgt von einer Standardbehandlung mit DCB, BMS, DES nach Ermessen des Arztes.

Angiographische Einschlusskriterien

  • Zielläsion, die sich in einer nativen, de novo gemeinsamen Femoralarterie befindet
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion liegt nach visueller Schätzung zwischen 4,0 mm und 7,0 mm.
  • Zielläsion ist ≥70 % Stenose durch den Untersucher mittels visueller Schätzung.
  • Die Länge der Zielläsion beträgt ≤50 mm für Läsionen, die zu 70-99 % stenosiert sind. Die Zielläsion kann die gesamte oder ein Teil der behandelten Zone von 50 mm sein.
  • Chronischer Totalverschluss, Läsionslänge beträgt ≤ 50 mm der gesamten Zielläsion von ≤ 50 mm.
  • Der Patient hat eine offene Arterie profunda femoris für das Zielbein, definiert als keine Stenose >50 %.
  • Verkalkung ist mindestens mäßig, definiert als Vorhandensein von fluoroskopischen Anzeichen von Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über > 50 % der Länge der Läsion erstreckend, wenn die Läsion ≥ 50 mm lang ist; oder Verlängerung um mindestens 20 mm, wenn die Läsion < 50 mm lang ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der sie zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit dem peripheren Lithoplasty®-System von Shockwave Medical gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der Meinung des Prüfarztes machen würde.
  • Das Subjekt ist bereits in andere (interventionelle) Untersuchungsstudien eingeschrieben, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden.
  • Kognitive Beeinträchtigung, wie in Krankenakten dokumentiert
  • Kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Derzeit ein Gefangener
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschätzte Überlebenszeit weniger als 12 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte einer CFA-Endarteriektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intravasale Stoßwellenlithotripsie (IVL)
Patienten mit kalzifizierter Erkrankung der gemeinsamen Oberschenkelarterie, die gemäß den Indikationen der FDA für eine IVL in Frage kommen.
Gerät: Intravasale Stoßwellenlithotripsie (IVL)
Geeignete Patienten mit atherosklerotischen Läsionen in der Femoralarterie, die entweder eine Claudicatio oder eine kritische Extremitätenischämie haben, erhalten zusätzlich zur Behandlung mit der Stoßwellen-Intravaskulären Lithotripsie (IVL)-Technologie eine endovaskuläre Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der EQ5D-Gesundheitszustandsbewertung gemessen. Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hin.
Baseline und 30 Tage
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der EQ5D-Gesundheitszustandsbewertung gemessen. Beschreibungssystem für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), die jeweils fünf Schweregrade aufweisen, die durch entsprechende Aussagen beschrieben werden diese Dimension. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hin.
Baseline und 6 Monate
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg definiert als Reststenose ≤ 30 % ohne flusslimitierende Dissektion (≥ Grad D) vor DCB
Sofort nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne TLR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR). Bewertet nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit neu auftretenden MAEs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Die Zusammensetzung der neu auftretenden Major Adverse Events (MAEs) setzt sich zusammen aus:

  • Notwendige chirurgische Revaskularisierung der Zielgliedmaße, einschließlich CFA-Endarteriektomie
  • Ungeplante größere Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels)
  • Symptomatischer Thrombus oder distale Emboli, die chirurgische, mechanische oder pharmakologische Mittel erfordern, um den Fluss zu verbessern und den Krankenhausaufenthalt zu verlängern
  • Perforationen, die einen Eingriff erfordern, einschließlich Bail-out-Stenting
Bis zu 12 Monate
Rate des periprozeduralen klinischen Erfolgs
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, vor der Entlassung bis zu 48 Stunden
Periprozeduraler klinischer Erfolg, definiert durch Reststenose ≤ 30 % ohne flusslimitierende Dissektion (≥ Grad D) vor DCB oder Stentimplantation.
Bei der Aufnahme, vor der Entlassung bis zu 48 Stunden
Veränderung des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage
Rutherford-Kategorie. Klassifikation der pAVK in akute und chronische Ischämie der Extremitäten, verbunden mit klinischen Symptomen. Bewertet die chronischen Gliederschmerzen und die Claudicatio des Patienten anhand von ABI/TBI. Die Kategorienskala reicht von 0-6. Die klinische Interpretation der Skala ist, dass eine höhere Kategorie einen schlechteren Zustand anzeigt.
Baseline und 30 Tage
Veränderung des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Rutherford-Kategorie. Klassifikation der pAVK in akute und chronische Ischämie der Gliedmaßen, verbunden mit klinischen Symptomen. Bewertet die chronischen Gliederschmerzen und die Claudicatio des Patienten anhand von ABI/TBI. Die Kategorienskala reicht von 0-6. Die klinische Interpretation der Skala ist, dass eine höhere Kategorie einen schlechteren Zustand anzeigt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 6 Monate
Der Gesundheitszustand wird mit dem krankheitsspezifischen Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) gemessen. PAD-spezifisches, mehrdimensionales Gesundheitsstatus-Instrument mit einem CLI-spezifischen Modul. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Baseline, 30 Tage und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Brown University
Shockwave Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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