Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRUSH PAD: rzeczywiste wyniki po zastosowaniu technologii litotrypsji wewnątrznaczyniowej fali uderzeniowej (IVL) w zwapniałych wspólnych zmianach kości udowej

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: Rzeczywiste wyniki po zastosowaniu technologii litotrypsji wewnątrznaczyniowej fali uderzeniowej (IVL) w zwapniałych wspólnych zmianach kości udowej

Głównym celem badania jest uzyskanie danych dotyczących wielkości efektu zastosowania technologii litotrypsji wewnątrznaczyniowej falą uderzeniową (IVL) w zwapniałych zmianach w kości udowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dla szeregu punktów końcowych, w tym rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej i stanu zdrowia, aby umożliwić przyszłe planowanie porównawczych badań efektywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnych wyników stanu zdrowia oraz wyników skuteczności i bezpieczeństwa po zastosowaniu technologii litotrypsji wewnątrznaczyniowej fali uderzeniowej (IVL) w zwapniałych zmianach wspólnych kości udowej u pacjentów z PAD obserwowanymi w rutynowej praktyce klinicznej.

Główną sprawdzalną hipotezą jest to, że stosowanie IVL wiąże się z poprawą stanu zdrowia, która jest równa lub wyższa niż próg minimalnie istotnej klinicznie różnicy w EQ5D. Wstępnie zostaną uzyskane dane dotyczące rewaskularyzacji ogniska pierwotnego celu docelowego, aby umożliwić przyszłe planowanie większych badań porównawczych skuteczności.

Drugorzędnymi celami badania jest udokumentowanie sukcesu proceduralnego po zastosowaniu IVL w typowych zmianach kości udowej, zmianie stopnia zaawansowania choroby, jak również stanu zdrowia specyficznego dla choroby w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Health
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów ze zmianami miażdżycowymi w tętnicy udowej, u których występuje chromanie przestankowe lub krytyczne niedokrwienie kończyn, którzy kwalifikują się do leczenia wewnątrznaczyniowego oprócz leczenia technologią litotrypsji wewnątrznaczyniowej fali uderzeniowej (IVL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z chromaniem przestankowym lub CLI według Rutherforda, kategoria kliniczna 2, 3, 4, 5 lub 6 docelowych kończyn
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi
  • Pacjent ma zostać poddany leczeniu technologią Shockwave Intravascular Lithotrips (IVL), a następnie standardowemu leczeniu DCB, BMS, DES według uznania lekarza.

Kryteria włączenia angiograficznego

  • Docelowa zmiana zlokalizowana w rodzimej tętnicy udowej wspólnej de novo
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi od 4,0 mm do 7,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
  • Docelowa zmiana to zwężenie ≥70% według oceny wizualnej badacza.
  • Docelowa długość zmiany wynosi ≤50 mm dla zmian zwężonych w 70-99%. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część leczonej strefy o szerokości 50 mm.
  • Przewlekła całkowita okluzja, długość zmiany wynosi ≤50 mm całkowitej zmiany docelowej ≤50 mm.
  • Pacjent ma otwartą tętnicę głęboką uda u nogi docelowej, zdefiniowaną jako brak zwężenia > 50%.
  • Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane, definiowane jako obecność fluoroskopowych dowodów zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągające się > 50% długości zmiany, jeśli zmiana ma długość ≥ 50 mm; lub rozciągające się na minimum 20 mm, jeśli zmiana ma długość <50 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która czyniłaby ich nieodpowiednimi kandydatami do leczenia systemem Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) lub opinią badacza.
  • Uczestnik jest już zapisany do innych badań badawczych (interwencyjnych), które kolidowałyby z punktami końcowymi badania.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Nie mówiąc po angielsku lub hiszpańsku
  • Obecnie więzień
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Szacowane przeżycie krótsze niż 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  • Wcześniejsza historia endarterektomii CFA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa z falą uderzeniową (IVL)
Pacjenci ze zwapniałą chorobą tętnicy wspólnej kości udowej, którzy kwalifikują się do IVL zgodnie ze wskazaniami FDA.
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrznaczyniowa z falą uderzeniową (IVL)
Kwalifikujący się pacjenci ze zmianami miażdżycowymi w tętnicy udowej, u których występuje chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyn, otrzymają leczenie wewnątrznaczyniowe oprócz leczenia technologią Shockwave Intravascular Litotripsy (IVL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą oceny stanu zdrowia EQ5D. System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze lub częstsze problemy.
Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą oceny stanu zdrowia EQ5D. System opisowy dla stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składający się z pięciu wymiarów (Mobilność, Dbanie o siebie, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia, które są opisane stwierdzeniami odpowiednimi dla ten wymiar. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze lub częstsze problemy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
Powodzenie zabiegu definiowane jako zwężenie resztkowe ≤30% bez preparacji ograniczającej przepływ (≥ stopnia D) przed DCB
Natychmiast po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wolnych od TLR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR). Oceniane po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z MAE o nowym początku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zbiór nowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) obejmuje:

  • Konieczność pilnej rewaskularyzacji chirurgicznej kończyny docelowej, w tym endarterektomii CFA
  • Nieplanowana duża amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki)
  • Objawowy zakrzep lub zator dystalny wymagający zastosowania środków chirurgicznych, mechanicznych lub farmakologicznych w celu poprawy przepływu i przedłużenia hospitalizacji
  • Perforacje wymagające interwencji, w tym stentowania ratunkowego
Do 12 miesięcy
Wskaźnik okołozabiegowego sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia, przed wypisem do 48 godzin
Powodzenie kliniczne w okresie okołozabiegowym definiowane jako zwężenie rezydualne ≤30% bez preparacji ograniczającej przepływ (≥ stopnia D) przed DCB lub stentowaniem.
Podczas przyjęcia, przed wypisem do 48 godzin
Zmiana sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Kategoria Rutherforda. Klasyfikacja PAD na ostre i przewlekłe niedokrwienie kończyn związane z objawami klinicznymi. Ocenia przewlekły ból kończyn pacjenta i chromanie za pomocą ABI/TBI. Skala kategorii wynosi od 0 do 6. Kliniczna interpretacja skali jest taka, że ​​wyższa kategoria wskazuje na gorszy stan.
Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kategoria Rutherforda. Klasyfikacja PAD na ostre i przewlekłe niedokrwienie kończyn związane z objawami klinicznymi. Ocenia przewlekły ból kończyn pacjenta i chromanie za pomocą ABI/TBI. Skala kategorii wynosi od 0 do 6. Kliniczna interpretacja skali jest taka, że ​​wyższa kategoria wskazuje na gorszy stan.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy
Stan zdrowia będzie mierzony za pomocą kwestionariusza tętnic obwodowych (PAQ) specyficznego dla danej choroby. Specyficzny dla PAD, wielowymiarowy instrument stanu zdrowia z modułem specyficznym dla CLI. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 30 dni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Brown University
Shockwave Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj