Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRUSH PAD: Virkelige resultater efter brug af Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologien i forkalkede almindelige lårbenslæsioner

3. november 2025 opdateret af: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: Virkelige resultater efter brug af Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologien i forkalkede almindelige lårbenslæsioner

Det primære mål med undersøgelsen er at opnå effektstørrelsesdata om brugen af ​​Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi i forkalkede almindelige lårbenslæsioner hos patienter med perifer arteriesygdom for en række endepunkter, herunder revaskularisering af mållæsion og sundhedsstatus, for at muliggøre fremtidig planlægning af komparativ effektivitetsforskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de generiske sundhedsstatusresultater og effekt- og sikkerhedsresultater efter brug af Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologien i forkalkede almindelige lårbenslæsioner hos patienter med PAD set i rutinemæssig klinisk praksis.

Den vigtigste testbare hypotese er, at brugen af ​​IVL er forbundet med en sundhedstilstandsforbedring, der er lig med eller højere end tærsklen for en minimalt klinisk vigtig forskel på EQ5D. Foreløbige data vil blive udledt for revaskularisering af det primære endepunkt mållæsion for at muliggøre fremtidig planlægning af større komparativ effektivitetsforskning.

Sekundære formål med undersøgelsen er at dokumentere proceduremæssig succes efter brugen af ​​IVL i almindelige lårbenslæsioner, sygdomsstadieændringer samt sygdomsspecifik sundhedsstatus i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Health
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med aterosklerotiske læsioner i femoralisarterien, som enten har claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi, som er berettiget til at modtage endovaskulær behandling ud over at blive behandlet med Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med claudicatio eller CLI af Rutherford Clinical Category 2, 3, 4, 5 eller 6 af mållemmerne
  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention i henhold til de seneste kliniske retningslinjer
  • Patienten er planlagt til at gennemgå behandling med Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi efterfulgt af standardbehandling med DCB, BMS, DES efter lægens skøn.

Angiografiske inklusionskriterier

  • Mållæsion, der er lokaliseret i en indfødt, de novo fælles lårbensarterie
  • Den målrettede læsionsreferencekardiameter er mellem 4,0 mm og 7,0 mm ved visuel vurdering.
  • Mållæsionen er ≥70 % stenose af investigator via visuel vurdering.
  • Mållæsionslængden er ≤50 mm for læsioner 70-99 % stenoserede. Mållæsionen kan være hele eller en del af den 50 mm behandlede zone.
  • Kronisk total okklusion, læsionslængde er ≤50 mm af den samlede ≤50 mm mållæsion.
  • Patienten har åben profunda femoris arterie for målbenet, defineret som ingen stenose >50 %.
  • Forkalkning er mindst moderat defineret som tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig > 50 % af læsionens længde, hvis læsionen er ≥50 mm i længden; eller forlænges i minimum 20 mm, hvis læsionen er <50 mm lang.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der ville gøre ham/hende til en upassende kandidat til behandling med Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System i henhold til brugsanvisningen (IFU) eller efterforskerens udtalelse.
  • Forsøgspersonen er allerede tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter.
  • Kognitiv svækkelse som dokumenteret i journaler
  • Taler ikke engelsk eller spansk
  • I øjeblikket fange
  • Graviditet eller amning
  • Estimeret overlevelse mindre end 12 måneder på screeningstidspunktet
  • Tidligere historie med CFA endarterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Shockwave Intravaskulær Lithotripsi (IVL)
Patienter med forkalket almindelig-femoral arteriesygdom, som er berettiget til at modtage IVL i henhold til FDA-indikationerne.
Enhed: Shockwave Intravaskulær Lithotripsi (IVL)
Berettigede patienter med aterosklerotiske læsioner i femoralisarterien, som enten har claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi, vil modtage endovaskulær behandling foruden at blive behandlet med Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generisk sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Generisk sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af EQ5D sundhedsstatusvurdering. Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet ved udsagn, der passer til den dimension. Højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
Baseline og 30 dage
Ændring i generisk sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Generisk sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af EQ5D sundhedsstatusvurdering. Beskrivende system for sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande hos voksne, bestående af fem dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depression), som hver har fem sværhedsgrader, der er beskrevet ved udsagn, der passer til den dimension. Højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
Baseline og 6 måneder
Procedurel succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Procedurel succes defineret som resterende stenose ≤30 % uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) før DCB
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fri for TLR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR). Vurderet til 30 dage, 6 måneder og 12 måneder.
Op til 12 måneder
Antal patienter med nyopståede MAE'er
Tidsramme: Op til 12 måneder

Sammensætningen af ​​nyopståede Major Adverse Events (MAE'er) består af:

  • Behov for akut kirurgisk revaskularisering af mållem, inklusive CFA endarterektomi
  • Uplanlagt mållem større amputation (over anklen)
  • Symptomatisk trombe eller distale emboli, der kræver kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler for at forbedre flowet og forlænge hospitalsindlæggelsen
  • Perforeringer, der kræver en indgriben, inklusive bail-out stenting
Op til 12 måneder
Sats for periprocedurel klinisk succes
Tidsramme: Under indlæggelse, før udskrivelse op til 48 timer
Periprocedurel klinisk succes som defineret ved resterende stenose ≤30 % uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) før DCB eller stenting.
Under indlæggelse, før udskrivelse op til 48 timer
Ændring i klinisk succes
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Rutherford kategori. Klassificering af PAD i akut og kronisk lemmeriskæmi forbundet med kliniske symptomer. Evaluerer patientens kroniske lemmersmerter og claudicatio ved ABI/TBI. Kategoriskalaen er fra 0-6. Den kliniske fortolkning af skalaen er, at en højere kategori indikerer en værre tilstand.
Baseline og 30 dage
Ændring i klinisk succes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Rutherford kategori. Klassificering af PAD i akut og kronisk lemmeriskæmi forbundet med kliniske symptomer. Evaluerer patientens kroniske lemmersmerter og claudicatio ved ABI/TBI. Kategoriskalaen er fra 0-6. Den kliniske fortolkning af skalaen er, at en højere kategori indikerer en værre tilstand.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 6 måneder
Sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af det sygdomsspecifikke Peripheral Artery Questionnaire (PAQ). PAD-specifikt, multidimensionelt sundhedsstatusinstrument med et CLI-specifikt modul. Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 30 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Brown University
Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000031113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Shockwave Intravaskulær Lithotripsi (IVL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner