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CRUSH PAD: resultados reais após o uso da tecnologia de litotripsia intravascular por ondas de choque (IVL) em lesões femorais comuns calcificadas

12 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: resultados reais após o uso da tecnologia de litotripsia intravascular (IVL) por ondas de choque em lesões femorais comuns calcificadas

O objetivo principal do estudo é obter dados de tamanho de efeito sobre o uso da tecnologia de litotripsia intravascular por ondas de choque (IVL) em lesões femorais comuns calcificadas em pacientes com doença arterial periférica para uma série de parâmetros, incluindo revascularização da lesão alvo e estado de saúde, para permitir planejamento futuro da pesquisa de eficácia comparativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados genéricos do estado de saúde e os resultados de eficácia e segurança após o uso da tecnologia de Litotripsia Intravascular por Ondas de Choque (IVL) em lesões femorais comuns calcificadas em pacientes com DAP vistos na prática clínica de rotina.

A principal hipótese testável é que o uso de IVL está associado a uma melhora do estado de saúde igual ou superior ao limiar de uma diferença minimamente importante clinicamente no EQ5D. Preliminarmente, os dados serão derivados para a revascularização da lesão-alvo do endpoint primário para permitir o planejamento futuro de uma pesquisa de eficácia comparativa maior.

Os objetivos secundários do estudo são documentar o sucesso do procedimento após o uso de IVL em lesões femorais comuns, mudança de estágio da doença, bem como o estado de saúde específico da doença no mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Health
        • Contato:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Ainda não está recrutando
        • The Miriam Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com lesões ateroscleróticas na artéria femoral que apresentam claudicação ou isquemia crítica do membro e são elegíveis para receber tratamento endovascular, além de serem tratados com a tecnologia de Litotripsia Intravascular por Ondas de Choque (IVL).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos apresentando claudicação ou CLI pela Categoria Clínica Rutherford 2, 3, 4, 5 ou 6 dos membros-alvo
  • O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular de acordo com as diretrizes clínicas mais recentes
  • O paciente está agendado para tratamento com tecnologia de Litotripsia Intravascular por Ondas de Choque (IVL), seguida de tratamento padrão com DCB, BMS, DES a critério do médico.

Critérios de inclusão angiográfica

  • Lesão-alvo localizada em uma artéria femoral comum nativa, de novo
  • O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo está entre 4,0 mm e 7,0 mm por estimativa visual.
  • A lesão-alvo é ≥70% de estenose pelo investigador por meio de estimativa visual.
  • O comprimento alvo da lesão é ≤50mm para lesões 70-99% estenosadas. A lesão alvo pode ser toda ou parte da zona tratada de 50 mm.
  • Oclusão total crônica, o comprimento da lesão é ≤50 mm da lesão alvo total ≤50 mm.
  • O paciente tem artéria femoral profunda aberta para a perna alvo, definida como sem estenose > 50%.
  • A calcificação é pelo menos moderada definida como a presença de evidências fluoroscópicas de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo-se > 50% do comprimento da lesão se a lesão tiver ≥50mm de comprimento; ou estendendo-se por um mínimo de 20 mm se a lesão tiver < 50 mm de comprimento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição médica que o torne um candidato inadequado para tratamento com o Sistema Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® de acordo com as Instruções de Uso (IFU) ou a opinião do investigador.
  • O sujeito já está inscrito em outros estudos investigacionais (intervencionais) que interfeririam nos desfechos do estudo.
  • Comprometimento cognitivo conforme documentado em prontuários médicos
  • Não falar inglês ou espanhol
  • Atualmente um prisioneiro
  • Gravidez ou amamentação
  • Sobrevida estimada inferior a 12 meses no momento da triagem
  • História prévia de endarterectomia CFA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Litotripsia Intravascular por Ondas de Choque (IVL)
Pacientes com doença da artéria femoral comum calcificada, elegíveis para receber IVL de acordo com as indicações do FDA.
Dispositivo: Litotripsia Intravascular por Ondas de Choque (IVL)
Os pacientes elegíveis com lesões ateroscleróticas na artéria femoral que tenham claudicação ou isquemia crítica do membro receberão tratamento endovascular, além de serem tratados com a tecnologia de Litotripsia Intravascular por Ondas de Choque (IVL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de saúde genérico
Prazo: Linha de base e 30 dias
O estado de saúde genérico será medido usando a avaliação do estado de saúde EQ5D. Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão. Pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
Linha de base e 30 dias
Mudança no estado de saúde genérico
Prazo: Linha de base e 6 meses
O estado de saúde genérico será medido usando a avaliação do estado de saúde EQ5D. Sistema descritivo para estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade que são descritos por declarações apropriadas para essa dimensão. Pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
Linha de base e 6 meses
Taxa de sucesso processual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Sucesso do procedimento definido como estenose residual ≤30% sem dissecção limitadora de fluxo (≥ grau D) antes de DCB
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes livres de TLR
Prazo: Até 12 meses
Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente. Avaliado em 30 dias, 6 meses e 12 meses.
Até 12 meses
Número de pacientes com MAEs de início recente
Prazo: Até 12 meses

O composto de Eventos Adversos Maiores (MAEs) de início recente é composto por:

  • Necessidade de revascularização cirúrgica de emergência do membro alvo, incluindo endarterectomia CFA
  • Amputação maior não planejada do membro alvo (acima do tornozelo)
  • Trombos sintomáticos ou êmbolos distais que requerem meios cirúrgicos, mecânicos ou farmacológicos para melhorar o fluxo e prolongar a hospitalização
  • Perfurações que requerem uma intervenção, incluindo stent de resgate
Até 12 meses
Taxa de sucesso clínico periprocedimento
Prazo: Durante a admissão, antes da alta até 48 horas
Sucesso clínico periprocedimento definido por estenose residual ≤30% sem dissecção limitadora de fluxo (≥ grau D) antes de DCB ou colocação de stent.
Durante a admissão, antes da alta até 48 horas
Mudança no sucesso clínico
Prazo: Linha de base e 30 dias
Categoria Rutherford. Classificação da DAP em isquemia aguda e crônica de membros associada a sintomas clínicos. Avalia a dor crônica nos membros do paciente e claudicação por ABI/TBI. A escala da categoria é de 0-6. A interpretação clínica da escala é que uma categoria mais alta indica uma condição pior.
Linha de base e 30 dias
Mudança no sucesso clínico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Categoria Rutherford. Classificação da DAP em isquemia aguda e crônica de membros associada a sintomas clínicos. Avalia a dor crônica nos membros do paciente e claudicação por ABI/TBI. A escala da categoria é de 0-6. A interpretação clínica da escala é que uma categoria mais alta indica uma condição pior.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado de saúde
Prazo: Linha de base, 30 dias e 6 meses
O estado de saúde será medido usando o Questionário de Artéria Periférica (PAQ) específico para a doença. Instrumento de estado de saúde multidimensional específico do PAD com um módulo específico CLI. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Linha de base, 30 dias e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Brown University
Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Investigador principal: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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