CRUSH PAD: Risultati nel mondo reale in seguito all'uso della tecnologia di litotripsia intravascolare ad onde d'urto (IVL) nelle lesioni femorali comuni calcificate
3 novembre 2025 aggiornato da: Yale University
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L'obiettivo principale dello studio è ottenere dati sulla dimensione dell'effetto sull'uso della tecnologia della litotripsia intravascolare ad onde d'urto (IVL) nelle lesioni femorali comuni calcificate in pazienti con malattia delle arterie periferiche per una serie di endpoint, tra cui la rivascolarizzazione della lesione target e lo stato di salute, per consentire pianificazione futura della ricerca sull'efficacia comparativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti dello stato di salute generico e gli esiti di efficacia e sicurezza in seguito all'uso della tecnologia Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) nelle lesioni femorali comuni calcificate in pazienti con PAD osservati nella pratica clinica di routine.
La principale ipotesi verificabile è che l'uso di IVL sia associato a un miglioramento dello stato di salute uguale o superiore alla soglia di una differenza minima clinicamente importante sull'EQ5D. Saranno ricavati dati preliminari per la rivascolarizzazione della lesione target dell'endpoint primario per consentire la pianificazione futura di una più ampia ricerca sull'efficacia comparativa.
Gli obiettivi secondari dello studio sono documentare il successo procedurale in seguito all'uso di IVL nelle lesioni femorali comuni, il cambiamento dello stadio della malattia e lo stato di salute specifico della malattia nel mondo reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kim Smolderen, PhD
- Numero di telefono: 203-737-7673
- Email: kim.smolderen@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale New Haven Health
-
Contatto:
- Carlos Mena-Hurtado, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Non ancora reclutamento
- The Miriam Hospital
-
Contatto:
- Peter A Soukas, MD
- Numero di telefono: 401-793-4105
- Email: psoukas@brownhealth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio include pazienti con lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale che hanno claudicatio o ischemia critica degli arti che sono idonei a ricevere un trattamento endovascolare oltre a essere trattati con la tecnologia Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che presentano claudicatio o CLI secondo la categoria clinica Rutherford 2, 3, 4, 5 o 6 degli arti bersaglio
- Il soggetto è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare secondo le ultime linee guida cliniche
- Il paziente deve essere sottoposto a trattamento con tecnologia di litotripsia intravascolare ad onde d'urto (IVL) seguito da trattamento standard di cura con DCB, BMS, DES a discrezione del medico.
Criteri di inclusione angiografica
- Lesione target che si trova in un'arteria femorale comune nativa, de novo
- Il diametro del vaso di riferimento della lesione target è compreso tra 4,0 mm e 7,0 mm mediante stima visiva.
- La lesione target è ≥70% di stenosi secondo l'investigatore tramite stima visiva.
- La lunghezza della lesione target è ≤50 mm per lesioni stenotiche al 70-99%. La lesione bersaglio può essere tutta o parte della zona trattata di 50 mm.
- Occlusione totale cronica, la lunghezza della lesione è ≤50 mm della lesione target totale ≤50 mm.
- Il paziente ha un'arteria femorale profonda aperta per la gamba bersaglio, definita come assenza di stenosi >50%.
- La calcificazione è almeno moderata definita come presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende > 50% della lunghezza della lesione se la lesione è ≥50 mm di lunghezza; o estendersi per un minimo di 20 mm se la lesione è <50 mm di lunghezza.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi condizione medica che lo renderebbe un candidato inappropriato per il trattamento con il sistema Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® secondo le istruzioni per l'uso (IFU) o l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto è già arruolato in altri studi sperimentali (interventistici) che interferirebbero con gli endpoint dello studio.
- Compromissione cognitiva come documentato nelle cartelle cliniche
- Non parlo inglese o spagnolo
- Attualmente prigioniero
- Gravidanza o allattamento
- Sopravvivenza stimata inferiore a 12 mesi al momento dello screening
- Storia precedente di endarterectomia CFA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Litotripsia intravascolare con onde d'urto (IVL)
Pazienti con malattia dell'arteria femorale comune calcificata, idonei a ricevere IVL secondo le indicazioni della FDA.
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I pazienti idonei con lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale che hanno claudicatio o ischemia critica degli arti riceveranno un trattamento endovascolare oltre a essere trattati con la tecnologia della litotripsia intravascolare ad onde d'urto (IVL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato di salute generico
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Lo stato di salute generico sarà misurato utilizzando la valutazione dello stato di salute EQ5D.
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione.
Punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
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Basale e 30 giorni
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Modifica dello stato di salute generico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Lo stato di salute generico sarà misurato utilizzando la valutazione dello stato di salute EQ5D.
Sistema descrittivo degli stati di salute relativi alla qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da dichiarazioni appropriate quella dimensione.
Punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
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Basale e 6 mesi
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura
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Successo procedurale definito come stenosi residua ≤30% senza dissezione limitante il flusso (≥ grado D) prima del DCB
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Posta immediatamente la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti liberi da TLR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).
Valutato a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con MAE di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il composito di eventi avversi maggiori (MAE) di nuova insorgenza comprende:
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Fino a 12 mesi
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Tasso di successo clinico periprocedurale
Lasso di tempo: Durante il ricovero, prima della dimissione fino a 48 ore
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Successo clinico periprocedurale come definito da stenosi residua ≤30% senza dissezione limitante il flusso (≥ grado D) prima di DCB o stent.
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Durante il ricovero, prima della dimissione fino a 48 ore
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Cambiamento nel successo clinico
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
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Categoria Rutherford.
Classificazione della PAD in ischemia acuta e cronica degli arti associata a sintomi clinici.
Valuta il dolore cronico agli arti e la claudicatio del paziente mediante ABI/TBI.
La scala di categoria va da 0 a 6.
L'interpretazione clinica della scala è che una categoria più alta indica una condizione peggiore.
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Basale e 30 giorni
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Cambiamento nel successo clinico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Categoria Rutherford.
Classificazione della PAD in ischemia acuta e cronica degli arti associata a sintomi clinici.
Valuta il dolore cronico agli arti e la claudicatio del paziente mediante ABI/TBI.
La scala di categoria va da 0 a 6.
L'interpretazione clinica della scala è che una categoria più alta indica una condizione peggiore.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 6 mesi
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Lo stato di salute sarà misurato utilizzando il questionario sull'arteria periferica (PAQ) specifico per la malattia.
Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Basale, 30 giorni e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
- Investigatore principale: Kim Smolderen, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
- Malattia arteriosa periferica
- Claudicazione intermittente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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