Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRUSH PAD: Verkliga resultat efter användning av Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-tekniken i förkalkade vanliga femorala lesioner

12 augusti 2026 uppdaterad av: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: Verkliga resultat efter användning av Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-tekniken i förkalkade vanliga femorala lesioner

Det primära målet med studien är att erhålla effektstorleksdata om användningen av Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi i förkalkade vanliga lårbenslesioner hos patienter med perifer artärsjukdom för en rad endpoints, inklusive revaskularisering av målskadan och hälsostatus, för att möjliggöra framtida planering av jämförande effektivitetsforskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de generiska hälsostatusutfallen och effektiviteten och säkerhetsresultaten efter användning av Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-teknologin i förkalkade vanliga lårbenslesioner hos patienter med PAD som ses i rutinmässig klinisk praxis.

Den huvudsakliga testbara hypotesen är att användningen av IVL är associerad med en hälsostatusförbättring som är lika med eller högre än tröskeln för en minimalt kliniskt viktig skillnad på EQ5D. Preliminära data kommer att härledas för revaskularisering av den primära effektmålsskadan för att möjliggöra framtida planering av större jämförande effektivitetsforskning.

Sekundära syften med studien är att dokumentera processuell framgång efter användningen av IVL i vanliga lårbensskador, förändringar i sjukdomsstadiet, såväl som sjukdomsspecifik hälsostatus i den verkliga världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Health
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med aterosklerotiska lesioner i lårbensartären som antingen har claudicatio eller kritisk extremitetsischemi som är berättigade att få endovaskulär behandling utöver att behandlas med Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppvisar claudicatio eller CLI av Rutherford Clinical Category 2, 3, 4, 5 eller 6 av målbenen
  • Försökspersonen är en lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention enligt de senaste kliniska riktlinjerna
  • Patienten är schemalagd att genomgå behandling med Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi följt av standardbehandling med DCB, BMS, DES efter läkarens bedömning.

Angiografiska inklusionskriterier

  • Målskada som är lokaliserad i en naturlig, de novo vanlig lårbensartär
  • Måldiameter för referenskärl för lesioner är mellan 4,0 mm och 7,0 mm enligt visuell uppskattning.
  • Målskadan är ≥70 % stenos av utredare via visuell uppskattning.
  • Mållängden för lesionen är ≤50 mm för lesioner 70-99 % stenoserade. Målskadan kan vara hela eller delar av den 50 mm behandlade zonen.
  • Kronisk total ocklusion, lesionslängden är ≤50 mm av den totala ≤50 mm målskadan.
  • Patienten har öppen lårbensartär för målbenet, definierad som ingen stenos >50 %.
  • Förkalkning är åtminstone måttlig definierad som närvaro av fluoroskopiska tecken på förkalkning: 1) på parallella sidor av kärlet och 2) sträcker sig > 50 % av lesionens längd om lesionen är ≥50 mm lång; eller förlängning i minst 20 mm om lesionen är <50 mm lång.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som skulle göra honom/henne till en olämplig kandidat för behandling med Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System enligt bruksanvisningen (IFU) eller utredarens åsikt.
  • Försökspersonen är redan inskriven i andra undersökningsstudier (interventionsstudier) som skulle störa studiens effektmått.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som dokumenterats i journaler
  • Talar inte engelska eller spanska
  • För närvarande fånge
  • Graviditet eller amning
  • Beräknad överlevnad mindre än 12 månader vid tidpunkten för screening
  • Tidigare historia av CFA endarterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)
Patienter med förkalkad vanlig femoral artärsjukdom, som är berättigade att få IVL enligt FDA-indikationerna.
Enhet: Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)
Berättigade patienter med aterosklerotiska lesioner i lårbensartären som antingen har claudicatio eller kritisk extremitetsischemi kommer att få endovaskulär behandling förutom att behandlas med Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av allmän hälsostatus
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Generisk hälsostatus kommer att mätas med hjälp av EQ5D hälsostatusbedömning. Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. Högre poäng indikerar allvarligare eller frekventare problem.
Baslinje och 30 dagar
Ändring av allmän hälsostatus
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Generisk hälsostatus kommer att mätas med hjälp av EQ5D hälsostatusbedömning. Beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen. Högre poäng indikerar allvarligare eller frekventare problem.
Baslinje och 6 månader
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Procedurframgång definierad som kvarvarande stenos ≤30 % utan flödesbegränsande dissektion (≥ grad D) före DCB
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter fria från TLR
Tidsram: Upp till 12 månader
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR). Bedömd vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader.
Upp till 12 månader
Antal patienter med nyuppkomna MAE
Tidsram: Upp till 12 månader

Sammansättningen av nyuppkomna Major Adverse Events (MAE) består av:

  • Behov av akut kirurgisk revaskularisering av mållem, inklusive CFA-endarterektomi
  • Oplanerad mållem större amputation (ovanför fotleden)
  • Symtomatisk tromb eller distala emboli som kräver kirurgiska, mekaniska eller farmakologiska metoder för att förbättra flödet och förlänga sjukhusvistelsen
  • Perforeringar som kräver ett ingrepp, inklusive räddningsstenting
Upp till 12 månader
Grad av periprocedural klinisk framgång
Tidsram: Under intagning, före utskrivning upp till 48 timmar
Periprocedurell klinisk framgång enligt definitionen av kvarvarande stenos ≤30 % utan flödesbegränsande dissektion (≥ grad D) före DCB eller stenting.
Under intagning, före utskrivning upp till 48 timmar
Förändring i klinisk framgång
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Rutherford kategori. Klassificering av PAD i akut och kronisk extremitetsischemi associerad med kliniska symtom. Utvärderar patientens kroniska extremitetssmärta och claudicatio med ABI/TBI. Kategoriskalan är från 0-6. Den kliniska tolkningen av skalan är att en högre kategori indikerar ett sämre tillstånd.
Baslinje och 30 dagar
Förändring i klinisk framgång
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Rutherford kategori. Klassificering av PAD i akut och kronisk extremitetsischemi associerad med kliniska symtom. Utvärderar patientens kroniska extremitetssmärta och claudicatio med ABI/TBI. Kategoriskalan är från 0-6. Den kliniska tolkningen av skalan är att en högre kategori indikerar ett sämre tillstånd.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hälsostatus
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 6 månader
Hälsostatus kommer att mätas med hjälp av det sjukdomsspecifika Peripheral Artery Questionnaire (PAQ). PAD-specifikt multidimensionellt hälsostatusinstrument med en CLI-specifik modul. Högre poäng tyder på bättre funktion.
Baslinje, 30 dagar och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Brown University
Shockwave Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031113

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera