CRUSH PAD: реальные результаты после использования технологии ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (IVL) при обызвествленных распространенных поражениях бедренной кости
12 августа 2026 г. обновлено: Yale University
CTA_IIT_CRUSH PAD: Реальные результаты после использования технологии ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (IVL) при обызвествленных распространенных поражениях бедренной кости
Основная цель исследования — получить данные о величине эффекта при использовании технологии ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) при кальцифицированных распространенных поражениях бедренной кости у пациентов с заболеванием периферических артерий для ряда конечных точек, включая реваскуляризацию целевого поражения и состояние здоровья, чтобы позволить будущее планирование исследования сравнительной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить общие результаты состояния здоровья, а также результаты эффективности и безопасности после использования технологии ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ВВЛ) при кальцифицированных распространенных поражениях бедра у пациентов с ЗПА, наблюдаемых в обычной клинической практике.
Основная проверяемая гипотеза состоит в том, что применение ИВЛ связано с улучшением состояния здоровья, равным или превышающим порог минимально клинически значимой разницы по EQ5D. Предварительно будут получены данные для первичной конечной точки реваскуляризации целевого поражения, чтобы в будущем можно было планировать более масштабные исследования сравнительной эффективности.
Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы задокументировать успех процедуры после использования ИВЛ при распространенных поражениях бедренной кости, изменение стадии заболевания, а также состояние здоровья при конкретном заболевании в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kim Smolderen, PhD
- Номер телефона: 203-737-7673
- Электронная почта: kim.smolderen@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Health
-
Контакт:
- Carlos Mena-Hurtado, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Еще не набирают
- The Miriam Hospital
-
Контакт:
- Peter A Soukas, MD
- Номер телефона: 401-793-4105
- Электронная почта: psoukas@brownhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с атеросклеротическими поражениями бедренной артерии, которые имеют либо хромоту, либо критическую ишемию конечностей, которые имеют право на эндоваскулярное лечение в дополнение к лечению с помощью технологии ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ).
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хромотой или CLI по клинической категории Резерфорда 2, 3, 4, 5 или 6 целевых конечностей
- Субъект является подходящим кандидатом на ангиографию и эндоваскулярное вмешательство в соответствии с последними клиническими рекомендациями.
- Пациенту назначено лечение с применением технологии ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) с последующим стандартным лечением с применением ДКБ, БМС, СЛП по усмотрению врача.
Ангиографические критерии включения
- Целевое поражение, расположенное в нативной общей бедренной артерии de novo
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет от 4,0 мм до 7,0 мм по визуальной оценке.
- Целевым поражением является стеноз ≥70% исследователем по визуальной оценке.
- Целевая длина поражения составляет ≤50 мм для поражений со стенозом на 70-99%. Целевое поражение может быть полностью или частично обработанной зоной 50 мм.
- Хроническая тотальная окклюзия, длина поражения ≤50 мм от общего целевого поражения ≤50 мм.
- У пациента открыта глубокая артерия бедра на целевой ноге, определяемая как отсутствие стеноза > 50%.
- Кальциноз как минимум умеренный определяется как наличие рентгеноскопических признаков кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) распространяется на > 50% длины поражения, если длина поражения ≥50 мм; или расширение минимум на 20 мм, если длина поражения <50 мм.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым заболеванием, которое делает его/ее неподходящим кандидатом для лечения с помощью системы Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® в соответствии с инструкциями по применению (IFU) или мнением исследователя.
- Субъект уже включен в другие исследовательские (интервенционные) исследования, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
- Когнитивные нарушения, как задокументировано в медицинских записях
- Не говорящий по-английски или по-испански
- В настоящее время заключенный
- Беременность или уход
- Расчетная выживаемость менее 12 месяцев на момент скрининга
- Предыдущая история эндартерэктомии CFA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ударно-волновая внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ)
Пациенты с кальцифицированным заболеванием общей бедренной артерии, которым показана ИВЛ по показаниям FDA.
|
Подходящие пациенты с атеросклеротическими поражениями бедренной артерии, у которых есть либо хромота, либо критическая ишемия конечностей, получат эндоваскулярное лечение в дополнение к лечению с помощью технологии ударно-волновой внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Общее состояние здоровья будет измеряться с помощью оценки состояния здоровья EQ5D.
Описательная система для состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, описываемых утверждениями, соответствующими это измерение.
Более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Общее состояние здоровья будет измеряться с помощью оценки состояния здоровья EQ5D.
Описательная система для состояний качества жизни, связанных со здоровьем, у взрослых, состоящая из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, описываемых утверждениями, соответствующими это измерение.
Более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Успех процедуры определяется как остаточный стеноз ≤30% без диссекции, ограничивающей поток (≥ степени D) до ДКБ.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без TLR
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Оценивали через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с впервые возникшими СНЯ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Совокупность впервые возникших серьезных нежелательных явлений (MAE) состоит из:
|
До 12 месяцев
|
|
Скорость перипроцедурного клинического успеха
Временное ограничение: При поступлении, до выписки до 48 часов
|
Перипроцедурный клинический успех, определяемый остаточным стенозом ≤30% без диссекции, ограничивающей поток (≥ степень D) до ДКБ или стентирования.
|
При поступлении, до выписки до 48 часов
|
|
Изменение клинического успеха
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Категория Резерфорда.
Классификация ЗПА на острую и хроническую ишемию конечностей, связанную с клиническими симптомами.
Оценивает хроническую боль в конечностях и хромоту пациента с помощью ЛПИ/ЧМТ.
Шкала категорий от 0 до 6.
Клиническая интерпретация шкалы заключается в том, что более высокая категория указывает на худшее состояние.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Изменение клинического успеха
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Категория Резерфорда.
Классификация ЗПА на острую и хроническую ишемию конечностей, связанную с клиническими симптомами.
Оценивает хроническую боль в конечностях и хромоту пациента с помощью ЛПИ/ЧМТ.
Шкала категорий от 0 до 6.
Клиническая интерпретация шкалы заключается в том, что более высокая категория указывает на худшее состояние.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней и 6 месяцев
|
Состояние здоровья будет измеряться с использованием вопросника периферических артерий (PAQ) для конкретного заболевания.
Индивидуальный для PAD многомерный инструмент состояния здоровья со специальным модулем CLI.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 30 дней и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
- Главный следователь: Kim Smolderen, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Перемежающаяся хромота
Другие идентификационные номера исследования
- 2000031113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .