Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRUSH PAD: Real-world resultaten na gebruik van de Shockwave Intravasculaire Lithotripsie (IVL)-technologie bij verkalkte gewone femurlaesies

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: Real-world resultaten na gebruik van de Shockwave Intravasculaire Lithotripsie (IVL)-technologie bij verkalkte gewone femurlaesies

Het primaire doel van de studie is het verkrijgen van effectgroottegegevens over het gebruik van Shockwave Intravasculaire Lithotripsie (IVL)-technologie bij verkalkte algemene femurlaesies bij patiënten met perifere arteriële ziekte voor een reeks eindpunten, waaronder revascularisatie van de laesie en gezondheidsstatus, om toekomstige planning van vergelijkend effectiviteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de generieke gezondheidsstatusuitkomsten en de werkzaamheid en veiligheidsresultaten na gebruik van de Shockwave Intravasculaire Lithotripsie (IVL)-technologie bij verkalkte gewone femurlaesies bij patiënten met PAD die in de dagelijkse klinische praktijk worden gezien.

De belangrijkste toetsbare hypothese is dat het gebruik van IVL gepaard gaat met een verbetering van de gezondheidstoestand die gelijk is aan of hoger is dan de drempel van een minimaal klinisch belangrijk verschil op de EQ5D. Er zullen voorlopige gegevens worden afgeleid voor het primaire eindpunt, gericht op revascularisatie van de laesie, om toekomstige planning van groter vergelijkend effectiviteitsonderzoek mogelijk te maken.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn het documenteren van procedureel succes na het gebruik van IVL bij gewone femurlaesies, verandering van het ziektestadium en de ziektespecifieke gezondheidsstatus in de echte wereld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Health
        • Contact:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Nog niet aan het werven
        • The Miriam Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met atherosclerotische laesies in de dijbeenslagader die claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen hebben en die in aanmerking komen voor een endovasculaire behandeling naast behandeling met Shockwave Intravasculaire Lithotripsie (IVL)-technologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met claudicatio of CLI door Rutherford Clinical Categorie 2, 3, 4, 5 of 6 van de doelledematen
  • Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie volgens de nieuwste klinische richtlijnen
  • De patiënt zal een behandeling ondergaan met Shockwave Intravasculaire Lithotripsie (IVL)-technologie, gevolgd door een standaardbehandeling met DCB, BMS, DES, naar goeddunken van de arts.

Angiografische opnamecriteria

  • Doellaesie die zich in een natuurlijke, de novo gemeenschappelijke dijbeenslagader bevindt
  • De referentiebloedvatdiameter van de doellaesie ligt tussen 4,0 mm en 7,0 mm volgens visuele schatting.
  • Doellaesie is ≥70% stenose volgens onderzoeker via visuele schatting.
  • Doellaesielengte is ≤50 mm voor laesies 70-99% vernauwd. De doellaesie kan geheel of gedeeltelijk de behandelde zone van 50 mm zijn.
  • Chronische totale occlusie, lengte van de laesie is ≤50 mm van de totale doellaesie van ≤50 mm.
  • Patiënt heeft open arteria profunda femoris voor het doelbeen, gedefinieerd als geen stenose >50%.
  • Verkalking is op zijn minst matig, gedefinieerd als de aanwezigheid van fluoroscopisch bewijs van verkalking: 1) aan evenwijdige zijden van het bloedvat en 2) uitbreiding van > 50% van de lengte van de laesie als de laesie ≥ 50 mm lang is; of zich uitstrekkend over minimaal 20 mm als de laesie <50 mm lang is.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een medische aandoening die hem/haar tot een ongeschikte kandidaat maken voor behandeling met het Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty®-systeem volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) of de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon is al ingeschreven in andere experimentele (interventionele) studies die de eindpunten van de studie zouden verstoren.
  • Cognitieve stoornissen zoals gedocumenteerd in medische dossiers
  • Spreekt geen Engels of Spaans
  • Momenteel een gevangene
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschatte overleving minder dan 12 maanden op het moment van screening
  • Voorgeschiedenis van CFA-endarteriëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Shockwave intravasculaire lithotripsie (IVL)
Patiënten met verkalkte arteria femoralis, die in aanmerking komen voor IVL volgens de FDA-indicaties.
Apparaat: Shockwave intravasculaire lithotripsie (IVL)
In aanmerking komende patiënten met atherosclerotische laesies in de dijbeenslagader die claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen hebben, zullen een endovasculaire behandeling krijgen naast behandeling met Shockwave Intravasculaire Lithotripsie (IVL)-technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Generieke gezondheidsstatus wordt gemeten met behulp van de EQ5D gezondheidsstatusbeoordeling. Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie. Hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen.
Basislijn en 30 dagen
Verandering in generieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Generieke gezondheidsstatus wordt gemeten met behulp van de EQ5D gezondheidsstatusbeoordeling. Beschrijvend systeem voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door verklaringen die geschikt zijn voor die dimensie. Hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen.
Basislijn en 6 maanden
Mate van procedureel succes
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Procedureel succes gedefinieerd als residuele stenose ≤30% zonder stroombeperkende dissectie (≥ graad D) voorafgaand aan DCB
Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten vrij van TLR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR). Beoordeeld op 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden.
Tot 12 maanden
Aantal patiënten met nieuwe MAE's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

De samenstelling van nieuwe ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) bestaat uit:

  • Noodzaak van chirurgische revascularisatie van de doelledemaat, inclusief CFA-endarteriëctomie
  • Ongeplande grote amputatie van doelledemaat (boven de enkel)
  • Symptomatische trombus of distale embolie waarvoor chirurgische, mechanische of farmacologische middelen nodig zijn om de doorstroming te verbeteren en de ziekenhuisopname te verlengen
  • Perforaties die een ingreep vereisen, inclusief bail-out stenting
Tot 12 maanden
Periprocedureel klinisch succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens opname, voor ontslag maximaal 48 uur
Periprocedureel klinisch succes zoals gedefinieerd door resterende stenose ≤30% zonder stroombeperkende dissectie (≥ graad D) voorafgaand aan DCB of stenting.
Tijdens opname, voor ontslag maximaal 48 uur
Verandering in klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Rutherford-categorie. Classificatie van PAD in acute en chronische ischemie van de ledematen geassocieerd met klinische symptomen. Evalueert de chronische ledemaatpijn en claudicatio van de patiënt door middel van ABI/TBI. De categorieschaal loopt van 0-6. De klinische interpretatie van de schaal is dat een hogere categorie een slechtere conditie aangeeft.
Basislijn en 30 dagen
Verandering in klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Rutherford-categorie. Classificatie van PAD in acute en chronische ischemie van de ledematen geassocieerd met klinische symptomen. Evalueert de chronische ledemaatpijn en claudicatio van de patiënt door middel van ABI/TBI. De categorieschaal loopt van 0-6. De klinische interpretatie van de schaal is dat een hogere categorie een slechtere conditie aangeeft.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 6 maanden
De gezondheidstoestand wordt gemeten met behulp van de ziektespecifieke Peripheral Artery Questionnaire (PAQ). PAD-specifiek, multidimensionaal gezondheidsstatusinstrument met een CLI-specifieke module. Hogere scores duiden op beter functioneren.
Basislijn, 30 dagen en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Brown University
Shockwave Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000031113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren