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CRUSH PAD: resultados reales tras el uso de la tecnología de litotricia intravascular (IVL) por ondas de choque en lesiones femorales comunes calcificadas

25 de enero de 2024 actualizado por: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: Resultados reales tras el uso de la tecnología de litotricia intravascular (IVL) por ondas de choque en lesiones femorales comunes calcificadas

El objetivo principal del estudio es obtener datos del tamaño del efecto sobre el uso de la tecnología de litotricia intravascular por ondas de choque (IVL) en lesiones femorales comunes calcificadas en pacientes con arteriopatía periférica para una serie de criterios de valoración, incluida la revascularización de la lesión diana y el estado de salud, para permitir planificación futura de la investigación de eficacia comparativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados genéricos del estado de salud y los resultados de eficacia y seguridad tras el uso de la tecnología de litotricia intravascular (IVL) por ondas de choque en lesiones femorales comunes calcificadas en pacientes con EAP vistos en la práctica clínica habitual.

La principal hipótesis comprobable es que el uso de IVL se asocia con una mejora del estado de salud igual o superior al umbral de una diferencia mínima clínicamente importante en el EQ5D. Se obtendrán datos preliminares para la revascularización de la lesión diana del criterio principal de valoración para permitir la planificación futura de una investigación de eficacia comparativa más amplia.

Los objetivos secundarios del estudio son documentar el éxito del procedimiento tras el uso de IVL en lesiones femorales comunes, el cambio de estadio de la enfermedad, así como el estado de salud específico de la enfermedad en el mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Health
        • Contacto:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes con lesiones ateroscleróticas en la arteria femoral que tienen claudicación o isquemia crítica de las extremidades que son elegibles para recibir tratamiento endovascular además de ser tratados con tecnología de litotricia intravascular por ondas de choque (IVL).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que presentan claudicación o CLI según la categoría clínica de Rutherford 2, 3, 4, 5 o 6 de las extremidades objetivo
  • El sujeto es un candidato adecuado para la angiografía y la intervención endovascular según las directrices clínicas más recientes.
  • El paciente está programado para someterse a un tratamiento con tecnología de litotricia intravascular por ondas de choque (IVL) seguido de un tratamiento de atención estándar con DCB, BMS, DES a discreción del médico.

Criterios de inclusión angiográficos

  • Lesión diana que se localiza en una arteria femoral común nativa de novo
  • El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana está entre 4,0 mm y 7,0 mm según la estimación visual.
  • La lesión objetivo es ≥70 % de estenosis según el investigador a través de una estimación visual.
  • La longitud de la lesión objetivo es ≤50 mm para lesiones con estenosis del 70 al 99%. La lesión diana puede ser toda o parte de la zona tratada de 50 mm.
  • Oclusión total crónica, la longitud de la lesión es ≤50 mm de la lesión diana total ≤50 mm.
  • El paciente tiene abierta la arteria femoral profunda para la pierna objetivo, definida como sin estenosis > 50%.
  • La calcificación es al menos moderada definida como la presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) que se extiende > 50 % de la longitud de la lesión si la lesión tiene ≥ 50 mm de longitud; o extendiéndose por un mínimo de 20 mm si la lesión tiene menos de 50 mm de longitud.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier condición médica que los convierta en candidatos inadecuados para el tratamiento con el sistema Shockwave Medical Peripheral Lithoplastia® según las Instrucciones de uso (IFU) o la opinión del investigador.
  • El sujeto ya está inscrito en otros estudios de investigación (de intervención) que podrían interferir con los criterios de valoración del estudio.
  • Deterioro cognitivo documentado en registros médicos
  • No hablar inglés ni español
  • Actualmente preso
  • Embarazo o lactancia
  • Supervivencia estimada inferior a 12 meses en el momento de la selección
  • Historia previa de endarterectomía CFA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Litotricia intravascular por ondas de choque (IVL)
Pacientes con enfermedad de la arteria femoral común calcificada, que son elegibles para recibir IVL según las indicaciones de la FDA.
Dispositivo: Litotricia intravascular por ondas de choque (IVL)
Los pacientes elegibles con lesiones ateroscleróticas en la arteria femoral que tengan claudicación o isquemia crítica de las extremidades recibirán tratamiento endovascular además de ser tratados con la tecnología de litotricia intravascular (IVL) por ondas de choque.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de salud genérico
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
El estado de salud genérico se medirá mediante la evaluación del estado de salud EQ5D. Sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión. Las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes.
Línea base y 30 días
Cambio en el estado de salud genérico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El estado de salud genérico se medirá mediante la evaluación del estado de salud EQ5D. Sistema descriptivo de los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad que se describen mediante enunciados apropiados para esa dimensión. Las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes.
Línea base y 6 meses
Tasa de Éxito Procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Éxito del procedimiento definido como estenosis residual ≤30% sin disección limitante del flujo (≥ grado D) antes de DCB
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes libres de TLR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Libertad de la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente. Evaluado a los 30 días, 6 meses y 12 meses.
Hasta 12 meses
Número de pacientes con MAE de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

El compuesto de eventos adversos mayores (MAEs) de nueva aparición se compone de:

  • Necesidad de revascularización quirúrgica de emergencia de la extremidad objetivo, incluida la endarterectomía CFA
  • Amputación mayor no planificada de la extremidad objetivo (por encima del tobillo)
  • Trombo sintomático o émbolos distales que requieren medios quirúrgicos, mecánicos o farmacológicos para mejorar el flujo y prolongar la hospitalización
  • Perforaciones que requieren una intervención, incluida la colocación de un stent de rescate
Hasta 12 meses
Tasa de éxito clínico periprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el ingreso, antes del alta hasta 48 horas
Éxito clínico periprocedimiento definido por estenosis residual ≤30 % sin disección que limite el flujo (≥ grado D) antes de la DCB o la colocación de stent.
Durante el ingreso, antes del alta hasta 48 horas
Cambio en el éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Categoría Rutherford. Clasificación de la EAP en isquemia aguda y crónica de extremidades asociada a síntomas clínicos. Evalúa el dolor crónico en las extremidades del paciente y la claudicación por ABI/TBI. La escala de categorías es de 0 a 6. La interpretación clínica de la escala es que una categoría más alta indica una peor condición.
Línea base y 30 días
Cambio en el éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Categoría Rutherford. Clasificación de la EAP en isquemia aguda y crónica de extremidades asociada a síntomas clínicos. Evalúa el dolor crónico en las extremidades del paciente y la claudicación por ABI/TBI. La escala de categorías es de 0 a 6. La interpretación clínica de la escala es que una categoría más alta indica una peor condición.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días y 6 meses
El estado de salud se medirá mediante el Cuestionario de arterias periféricas (PAQ) específico de la enfermedad. Instrumento de estado de salud multidimensional específico de PAD con un módulo específico de CLI. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Línea base, 30 días y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

University Hospitals Cleveland Medical Center
Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Investigador principal: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000031113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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