Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRUSH PAD: Virkelige resultater etter bruk av Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-teknologien i forkalkede vanlige femorale lesjoner

25. januar 2024 oppdatert av: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: Virkelige resultater etter bruk av Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi i forkalkede vanlige lårlesjoner

Hovedmålet med studien er å skaffe effektstørrelsesdata om bruk av Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi i forkalkede vanlige lårbenslesjoner hos pasienter med perifer arteriesykdom for en rekke endepunkter, inkludert revaskularisering av mållesjoner og helsestatus, for å muliggjøre fremtidig planlegging av komparativ effektivitetsforskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere de generiske helsestatusutfallene og effekt- og sikkerhetsresultatene etter bruk av Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologien i forkalkede vanlige lårbenslesjoner hos pasienter med PAD sett i rutinemessig klinisk praksis.

Den viktigste testbare hypotesen er at bruk av IVL er assosiert med en helsetilstandsforbedring som er lik eller høyere enn terskelen for en minimalt klinisk viktig forskjell på EQ5D. Foreløpige data vil bli utledet for revaskularisering av det primære endepunktet mållesjon for å muliggjøre fremtidig planlegging av større komparativ effektivitetsforskning.

Sekundære mål med studien er å dokumentere prosedyremessig suksess etter bruk av IVL i vanlige lårbenslesjoner, endring i sykdomsstadiet, samt sykdomsspesifikk helsestatus i den virkelige verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Health
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med aterosklerotiske lesjoner i femoralarterien som enten har claudicatio eller kritisk lemmeriskemi som er kvalifisert til å motta endovaskulær behandling i tillegg til å bli behandlet med Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med claudicatio eller CLI av Rutherford Clinical Category 2, 3, 4, 5 eller 6 av mållemmene
  • Personen er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon i henhold til de siste kliniske retningslinjene
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå behandling med Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi etterfulgt av standardbehandling med DCB, BMS, DES etter legens skjønn.

Angiografiske inklusjonskriterier

  • Mållesjon som er lokalisert i en hjemmehørende, de novo felles lårarterie
  • Mål for lesjonsreferansekardiameter er mellom 4,0 mm og 7,0 mm ved visuelt estimat.
  • Mållesjon er ≥70 % stenose av etterforsker via visuelt estimat.
  • Mållengde for lesjon er ≤50 mm for lesjoner 70-99 % stenosert. Mållesjon kan være hele eller deler av den 50 mm behandlede sonen.
  • Kronisk total okklusjon, lesjonslengden er ≤50 mm av den totale ≤50 mm mållesjonen.
  • Pasienten har åpen profunda femoris arterie for målbenet, definert som ingen stenose >50 %.
  • Forkalkning er minst moderat definert som tilstedeværelse av fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) utvidelse av > 50 % av lesjonens lengde hvis lesjonen er ≥50 mm lang; eller forlengelse i minimum 20 mm hvis lesjonen er <50 mm lang.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en medisinsk tilstand som ville gjøre ham/henne til en upassende kandidat for behandling med Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System i henhold til bruksanvisningen (IFU) eller etterforskerens mening.
  • Forsøkspersonen er allerede registrert i andre undersøkelsesstudier (intervensjonsstudier) som vil forstyrre studiens endepunkter.
  • Kognitiv svikt som dokumentert i journaler
  • Snakker ikke engelsk eller spansk
  • For tiden en fange
  • Graviditet eller amming
  • Estimert overlevelse mindre enn 12 måneder på tidspunktet for screening
  • Tidligere historie med CFA endarterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sjokkbølge intravaskulær litotripsi (IVL)
Pasienter med forkalket vanlig-femoral arteriesykdom, som er kvalifisert til å motta IVL i henhold til FDA-indikasjonene.
Enhet: Sjokkbølge intravaskulær litotripsi (IVL)
Kvalifiserte pasienter med aterosklerotiske lesjoner i femoralarterien som enten har claudicatio eller kritisk lemmeriskemi vil motta endovaskulær behandling i tillegg til å bli behandlet med Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) teknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generisk helsestatus
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Generisk helsestatus vil bli målt ved hjelp av EQ5D helsestatusvurdering. Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen. Høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
Baseline og 30 dager
Endring i generisk helsestatus
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Generisk helsestatus vil bli målt ved hjelp av EQ5D helsestatusvurdering. Beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander hos voksne, bestående av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen. Høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
Baseline og 6 måneder
Frekvens for prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyresuksess definert som gjenværende stenose ≤30 % uten strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D) før DCB
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fri fra TLR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR). Vurderes til 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.
Inntil 12 måneder
Antall pasienter med nyoppståtte MAE
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Sammensetningen av nyoppståtte Major Adverse Events (MAEs) består av:

  • Behov for akutt kirurgisk revaskularisering av mållem, inkludert CFA endarterektomi
  • Uplanlagt mållem større amputasjon (over ankelen)
  • Symptomatisk trombe eller distale emboli som krever kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler for å forbedre flyten og forlenge sykehusinnleggelsen
  • Perforeringer som krever en intervensjon, inkludert bail-out stenting
Inntil 12 måneder
Frekvens for periprosedural klinisk suksess
Tidsramme: Under innleggelse, før utskrivning inntil 48 timer
Periprosedural klinisk suksess som definert ved gjenværende stenose ≤30 % uten strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D) før DCB eller stenting.
Under innleggelse, før utskrivning inntil 48 timer
Endring i klinisk suksess
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Rutherford-kategorien. Klassifisering av PAD i akutt og kronisk lemmeriskemi assosiert med kliniske symptomer. Evaluerer pasientens kroniske lemsmerter og claudicatio ved ABI/TBI. Kategoriskalaen er fra 0-6. Den kliniske tolkningen av skalaen er at en høyere kategori indikerer en dårligere tilstand.
Baseline og 30 dager
Endring i klinisk suksess
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Rutherford-kategorien. Klassifisering av PAD i akutt og kronisk lemmeriskemi assosiert med kliniske symptomer. Evaluerer pasientens kroniske lemsmerter og claudicatio ved ABI/TBI. Kategoriskalaen er fra 0-6. Den kliniske tolkningen av skalaen er at en høyere kategori indikerer en dårligere tilstand.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsestatus
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 6 måneder
Helsestatus vil bli målt ved hjelp av det sykdomsspesifikke Peripheral Artery Questionnaire (PAQ). PAD-spesifikt, flerdimensjonalt helsestatusinstrument med en CLI-spesifikk modul. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline, 30 dager og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

University Hospitals Cleveland Medical Center
Shockwave Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000031113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Sjokkbølge intravaskulær litotripsi (IVL)

  • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    Rekruttering
    CRUSTAL-studie i Kina
    Koronararteriesykdom | Kalsifisering
    Kina
  • Genesis Medtech Corporation
    Aktiv, ikke rekrutterende
    LØSNING Prøve i Kina
    Perifer arteriell sykdom | Forkalkninger Vaskulær
    Kina

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere