Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRUSH PAD: Skutečné výsledky po použití technologie intravaskulární litotrypse rázové vlny (IVL) u kalcifikovaných běžných femorálních lézí

3. listopadu 2025 aktualizováno: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: Skutečné výsledky po použití technologie intravaskulární litotrypse rázové vlny (IVL) u kalcifikovaných běžných femorálních lézí

Primárním cílem studie je získat data o velikosti účinku o použití technologie Shockwave Intravascular Litotripsy (IVL) u kalcifikovaných běžných femorálních lézí u pacientů s onemocněním periferních tepen pro řadu cílových bodů, včetně revaskularizace cílové léze a zdravotního stavu, aby bylo možné budoucí plánování srovnávacího výzkumu účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit generické výsledky zdravotního stavu a výsledky účinnosti a bezpečnosti po použití technologie rázové vlny intravaskulární litotrypse (IVL) u kalcifikovaných běžných femorálních lézí u pacientů s PAD pozorovaných v běžné klinické praxi.

Hlavní testovatelnou hypotézou je, že použití IVL je spojeno se zlepšením zdravotního stavu, které je stejné nebo vyšší než práh minimálně klinicky významného rozdílu na EQ5D. Předběžně budou odvozena data pro primární cílovou cílovou revaskularizaci lézí, aby bylo možné budoucí plánování většího výzkumu srovnávací účinnosti.

Sekundárními cíli studie je dokumentovat úspěšnost procedury po použití IVL u běžných femorálních lézí, změny stádia onemocnění a také zdravotní stav specifický pro onemocnění v reálném světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Health
        • Kontakt:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Zatím nenabíráme
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s aterosklerotickými lézemi ve femorální tepně, kteří mají buď klaudikaci nebo kritickou ischémii končetiny, kteří jsou způsobilí podstoupit endovaskulární léčbu navíc k léčbě technologií Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klaudikací nebo CLI podle Rutherfordovy klinické kategorie 2, 3, 4, 5 nebo 6 cílových končetin
  • Subjekt je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci podle nejnovějších klinických doporučení
  • Pacient má podle uvážení lékaře podstoupit léčbu pomocí technologie Shockwave Intravascular Litotripsy (IVL), po níž následuje standardní léčba pomocí DCB, BMS, DES.

Angiografická inkluzní kritéria

  • Cílová léze, která se nachází v nativní, de novo společné femorální tepně
  • Průměr referenční cévy cílové léze je podle vizuálního odhadu mezi 4,0 mm a 7,0 mm.
  • Cílová léze je ≥70% stenóza vyšetřovatelem pomocí vizuálního odhadu.
  • Cílová délka léze je ≤ 50 mm pro léze 70-99 % stenózované. Cílová léze může být celá nebo část ošetřované zóny 50 mm.
  • Chronická totální okluze, délka léze je ≤ 50 mm z celkové cílové léze ≤ 50 mm.
  • Pacient má otevřenou tepnu profunda femoris pro cílovou nohu, definovanou jako žádná stenóza > 50 %.
  • Kalcifikace je alespoň mírná definovaná jako přítomnost skiaskopického důkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující > 50 % délky léze, pokud je léze ≥50 mm dlouhá; nebo prodloužení minimálně o 20 mm, pokud je léze dlouhá < 50 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by z něj/ji činil nevhodný kandidát pro léčbu systémem Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® podle návodu k použití (IFU) nebo podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekt je již zařazen do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s koncovými body studie.
  • Kognitivní porucha, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech
  • Nemluví anglicky nebo španělsky
  • V současné době vězeň
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odhadované přežití méně než 12 měsíců v době screeningu
  • Předchozí anamnéza endarterektomie CFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intravaskulární litotrypse rázovou vlnou (IVL)
Pacienti s kalcifikovaným onemocněním společné femorální arterie, kteří mají nárok na IVL podle indikací FDA.
Přístroj: Intravaskulární litotrypse rázovou vlnou (IVL)
Způsobilí pacienti s aterosklerotickými lézemi ve femorální tepně, kteří mají buď klaudikaci nebo kritickou ischémii končetiny, dostanou kromě léčby pomocí technologie Shockwave Intravascular Litotripsy (IVL) také endovaskulární léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecného zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Obecný zdravotní stav bude měřen pomocí hodnocení zdravotního stavu EQ5D. Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Vyšší skóre značí závažnější nebo častější problémy.
Výchozí stav a 30 dní
Změna obecného zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Obecný zdravotní stav bude měřen pomocí hodnocení zdravotního stavu EQ5D. Popisný systém pro stavy kvality života související se zdravím u dospělých, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět úrovní závažnosti, které jsou popsány vhodnými výroky ten rozměr. Vyšší skóre značí závažnější nebo častější problémy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: Ihned po proceduře
Procedurální úspěch definovaný jako reziduální stenóza ≤ 30 % bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) před DCB
Ihned po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez TLR
Časové okno: Až 12 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR). Hodnoceno po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících.
Až 12 měsíců
Počet pacientů s nově vzniklými MAE
Časové okno: Až 12 měsíců

Kompozit nově vzniklých hlavních nežádoucích příhod (MAE) se skládá z:

  • Potřeba urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny, včetně endarterektomie CFA
  • Neplánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem)
  • Symptomatický trombus nebo distální embolie, které vyžadují chirurgické, mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku a prodloužení hospitalizace
  • Perforace, které vyžadují zásah, včetně záchranného stentingu
Až 12 měsíců
Míra periprocedurálního klinického úspěchu
Časové okno: Při příjmu, před propuštěním do 48 hodin
Periprocedurální klinický úspěch definovaný reziduální stenózou ≤ 30 % bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) před DCB nebo stentováním.
Při příjmu, před propuštěním do 48 hodin
Změna klinického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Kategorie Rutherford. Klasifikace PAD na akutní a chronickou ischemii končetiny spojenou s klinickými příznaky. Hodnotí pacientovu chronickou bolest končetin a klaudikace pomocí ABI/TBI. Stupnice kategorií je od 0 do 6. Klinická interpretace škály je taková, že vyšší kategorie indikuje horší stav.
Výchozí stav a 30 dní
Změna klinického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kategorie Rutherford. Klasifikace PAD na akutní a chronickou ischemii končetiny spojenou s klinickými příznaky. Hodnotí pacientovu chronickou bolest končetin a klaudikace pomocí ABI/TBI. Stupnice kategorií je od 0 do 6. Klinická interpretace škály je taková, že vyšší kategorie znamená horší stav.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců
Zdravotní stav bude měřen pomocí dotazníku periferních tepen specifického pro onemocnění (PAQ). Multidimenzionální nástroj zdravotního stavu specifický pro PAD se specifickým modulem CLI. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, 30 dní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Brown University
Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit