CRUSH PAD：在钙化的常见股骨病变中使用冲击波血管内碎石术 (IVL) 技术后的真实结果
2026年8月12日 更新者：Yale University
CTA_IIT_CRUSH PAD：在钙化的常见股骨病变中使用冲击波血管内碎石术 (IVL) 技术后的真实结果
该研究的主要目标是获得关于使用冲击波血管内碎石术 (IVL) 技术治疗外周动脉疾病患者股骨钙化病变的一系列终点的效应量数据，包括靶病变血运重建和健康状况，以实现比较有效性研究的未来规划。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在常规临床实践中看到的 PAD 患者的钙化常见股骨病变中使用冲击波血管内碎石术 (IVL) 技术后的一般健康状况结果以及疗效和安全性结果。
主要的可检验假设是，使用 IVL 与健康状况改善相关，该改善等于或高于 EQ5D 上最低限度临床重要差异的阈值。 将为主要终点目标病变血运重建得出初步数据，以便未来规划更大规模的比较有效性研究。
该研究的次要目标是记录在常见股骨病变、疾病阶段变化以及现实世界中特定疾病的健康状况中使用 IVL 后的程序成功。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kim Smolderen, PhD
- 电话号码：203-737-7673
- 邮箱：kim.smolderen@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale New Haven Health
-
接触：
- Carlos Mena-Hurtado, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- 尚未招聘
- The Miriam Hospital
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接触：
- Peter A Soukas, MD
- 电话号码：401-793-4105
- 邮箱：psoukas@brownhealth.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括股动脉有动脉粥样硬化病变的患者，这些患者有跛行或严重肢体缺血，除了接受冲击波血管内碎石术 (IVL) 技术治疗外，还有资格接受血管内治疗。
描述
纳入标准：
- 根据 Rutherford 临床第 2、3、4、5 或 6 类目标肢体出现跛行或 CLI 的受试者
- 根据最新的临床指南，受试者适合进行血管造影和血管内介入治疗
- 患者计划接受冲击波血管内碎石术 (IVL) 技术治疗，然后由医生决定使用 DCB、BMS、DES 进行标准护理治疗。
血管造影纳入标准
- 目标病灶位于天然的新生股总动脉中
- 目标病变参考血管直径通过视觉估计在 4.0mm 和 7.0mm 之间。
- 研究者通过视觉估计，目标病变是≥70% 的狭窄。
- 对于 70-99% 狭窄的病变，目标病变长度≤50mm。 目标病变可以是全部或部分 50mm 治疗区。
- 慢性完全闭塞，病灶长度≤50mm，目标病灶总≤50mm。
- 患者的目标腿部股深动脉开放，定义为无狭窄 >50%。
- 钙化至少是中度，定义为存在钙化的透视证据：1) 在血管的平行侧和 2) 如果病变长度≥50mm，则延伸 > 50% 的病变长度；如果病变长度 <50mm，则至少延伸 20mm。
排除标准：
- 根据使用说明 (IFU) 或研究者的意见，患有任何医疗状况的受试者不适合使用 Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® System 进行治疗。
- 受试者已经参加了其他会干扰研究终点的调查性（干预性）研究。
- 病历中记录的认知障碍
- 不会说英语或西班牙语
- 目前是囚犯
- 怀孕或哺乳
- 筛选时估计生存期少于 12 个月
- CFA 动脉内膜切除术的既往病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冲击波血管内碎石术 (IVL)
根据 FDA 适应症有资格接受 IVL 的钙化股骨总动脉疾病患者。
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除了接受冲击波血管内碎石术 (IVL) 技术治疗外，股动脉有动脉粥样硬化病变且有跛行或严重肢体缺血的符合条件的患者将接受血管内治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般健康状况的变化
大体时间：基线和 30 天
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一般健康状况将使用 EQ5D 健康状况评估进行衡量。
成人健康相关生活质量状态的描述系统，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）组成，每个维度都有五个严重程度级别，这些级别由适合于那个维度。
较高的分数表示更严重或更频繁的问题。
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基线和 30 天
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一般健康状况的变化
大体时间：基线和 6 个月
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一般健康状况将使用 EQ5D 健康状况评估进行衡量。
成人健康相关生活质量状态的描述系统，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）组成，每个维度都有五个严重程度级别，这些级别由适合于那个维度。
较高的分数表示更严重或更频繁的问题。
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基线和 6 个月
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手术成功率
大体时间：立即发布程序
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手术成功定义为 DCB 前残余狭窄≤30%，无限流剥离（≥ D 级）
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立即发布程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无 TLR 的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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免于临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)。
在 30 天、6 个月和 12 个月时进行评估。
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长达 12 个月
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新发 MAE 患者数量
大体时间：长达 12 个月
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新发主要不良事件 (MAE) 的组合包括：
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长达 12 个月
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围手术期临床成功率
大体时间：入院期间、出院前 48 小时内
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围手术期临床成功定义为残余狭窄≤30%，在 DCB 或支架术前没有限流解剖（≥ D 级）。
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入院期间、出院前 48 小时内
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临床成功的变化
大体时间：基线和 30 天
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卢瑟福类别。
根据临床症状将 PAD 分为急性和慢性肢体缺血。
通过 ABI/TBI 评估患者的慢性肢体疼痛和跛行。
类别范围为 0-6。
该量表的临床解释是类别越高表示病情越差。
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基线和 30 天
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临床成功的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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卢瑟福类别。
根据临床症状将 PAD 分为急性和慢性肢体缺血。
通过 ABI/TBI 评估患者的慢性肢体疼痛和跛行。
类别范围为 0-6。
该量表的临床解释是类别越高表示病情越差。
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基线、6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康状况的变化
大体时间：基线、30 天和 6 个月
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健康状况将使用特定疾病的外周动脉问卷 (PAQ) 进行测量。
PAD 特定的多维健康状态工具，带有 CLI 特定模块。
分数越高表示功能越好。
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基线、30 天和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Mena-Hurtado, MD、Yale University
- 首席研究员：Kim Smolderen, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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