Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRUSH PAD: Todelliset tulokset Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) -teknologian käytön jälkeen kalkkeutuneissa yhteisissä reisiluun leesioissa

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University

CTA_IIT_CRUSH PAD: Reaalimaailman tulokset Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) -teknologian käytön jälkeen kalkkeutuneissa yhteisissä reisiluun leesioissa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada vaikutusten kokoa koskevia tietoja Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) -tekniikan käytöstä kalkkeutuneissa yhteisissä reisiluun leesioissa potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus useissa päätepisteissä, mukaan lukien kohdevaurion revaskularisaatio ja terveydentila. vertailevan tehokkuustutkimuksen tulevaisuuden suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yleisiä terveystilanteen tuloksia sekä tehoa ja turvallisuutta Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) -teknologian käytön jälkeen kalkkeutuneissa yhteisissä reisiluun leesioissa potilailla, joilla on PAD, joita havaitaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Pääasiallinen testattava hypoteesi on, että IVL:n käyttö liittyy terveydentilan paranemiseen, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kliinisesti minimaalisen tärkeän eron kynnys EQ5D:ssä. Alustavat tiedot johdetaan ensisijaisen päätepisteen kohdevaurion revaskularisaatiosta, jotta voidaan tulevaisuudessa suunnitella laajempaa vertailevaa tehokkuustutkimusta.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on dokumentoida toimenpiteiden onnistuminen IVL:n käytön jälkeen yleisissä reisiluun vaurioissa, taudin vaiheen muutos sekä sairauskohtainen terveydentila todellisessa maailmassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Mena-Hurtado, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Miriam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on ateroskleroottisia vaurioita reisivaltimossa ja joilla on joko selkäranka tai kriittinen raajan iskemia ja jotka ovat oikeutettuja endovaskulaariseen hoitoon Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) -tekniikan lisäksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on Rutherfordin kliinisen luokan 2, 3, 4, 5 tai 6 kohderaajojen klaudikaatio tai CLI
  • Tutkittava on uusimpien kliinisten ohjeiden mukaan sopiva ehdokas angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon
  • Potilaalle suunnitellaan hoitoa Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) -tekniikalla, jota seuraa normaalihoito DCB:llä, BMS:llä, DES:llä lääkärin harkinnan mukaan.

Angiografiset inkluusiokriteerit

  • Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä, de novo yhteisessä reisivaltimossa
  • Kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on 4,0–7,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
  • Kohdeleesio on ≥70 % ahtauma tutkijan silmämääräisen arvion mukaan.
  • Leesion tavoitepituus on ≤50 mm leesioissa, jotka ovat ahtautuneet 70-99 %. Kohdeleesio voi olla koko 50 mm:n käsitelty vyöhyke tai osa siitä.
  • Krooninen kokonaistukos, leesion pituus on ≤50 mm kokonaismäärästä ≤50 mm kohdevauriosta.
  • Potilaalla on avoin syvän femoris-valtimon kohdejalan, määriteltynä ahtautumattomaksi >50 %.
  • Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista, ja se määritellään fluoroskopisten todisteiden esiintymiseksi kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuu > 50 % leesion pituudesta, jos leesion pituus on ≥ 50 mm; tai ulottuu vähintään 20 mm, jos vaurio on < 50 mm pitkä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi hänestä sopimattoman ehdokkaan Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty® -järjestelmän hoitoon käyttöohjeiden (IFU) tai tutkijan lausunnon mukaisesti.
  • Koehenkilö on jo ilmoittautunut muihin tutkimus (interventio) tutkimuksiin, jotka häiritsevät tutkimuksen päätepisteitä.
  • Kognitiivinen heikentyminen lääketieteellisissä asiakirjoissa dokumentoituna
  • Ei puhu englantia tai espanjaa
  • Tällä hetkellä vankina
  • Raskaus tai imetys
  • Arvioitu eloonjäämisaika seulontahetkellä alle 12 kuukautta
  • Aiempi historia CFA-endarterektomiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Shockwave intravaskulaarinen litotripsia (IVL)
Potilaat, joilla on kalkkiutunut yhteisen reisivaltimotauti ja jotka ovat oikeutettuja saamaan IVL:n FDA:n ohjeiden mukaisesti.
Laite: Shockwave intravaskulaarinen litotripsia (IVL)
Tukikelpoiset potilaat, joilla on ateroskleroottisia vaurioita reisivaltimossa ja joilla on joko rappeutuminen tai kriittinen raajan iskemia, saavat endovaskulaarista hoitoa Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) -tekniikan lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Yleinen terveydentila mitataan käyttämällä EQ5D-terveystilan arviointia. Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai usein esiintyviä ongelmia.
Perustaso ja 30 päivää
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Yleinen terveydentila mitataan käyttämällä EQ5D-terveystilan arviointia. Kuvaava järjestelmä aikuisten terveyteen liittyville elämänlaatutiloille, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista jokaisella on viisi vakavuustasoa, jotka kuvataan asianmukaisilla lausunnoilla. tuo ulottuvuus. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai usein esiintyviä ongelmia.
Perustaso ja 6 kuukautta
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
Menettelyn onnistuminen määritellään jäännösstenoosiksi ≤30 % ilman virtausta rajoittavaa dissektiota (≥ aste D) ennen DCB:tä
Toimenpide välittömästi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLR-vapaiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR). Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on uusi MAE
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Uusien merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmä koostuu:

  • Kohderaajan hätäkirurgisen revaskularisoinnin tarve, mukaan lukien CFA-endarterektomia
  • Suunnittelematon kohderaajan suuri amputaatio (nilkan yläpuolella)
  • Oireiset veritulpat tai distaaliveritulpat, jotka vaativat kirurgisia, mekaanisia tai farmakologisia keinoja virtauksen parantamiseksi ja sairaalahoidon pidentämiseksi
  • Perforaatiot, jotka vaativat interventiota, mukaan lukien pelastusstentointi
Jopa 12 kuukautta
Periproceduraalisen kliinisen onnistumisaste
Aikaikkuna: Pääsyn aikana, ennen kotiutumista enintään 48 tuntia
Proseduurien kliininen menestys, jonka määrittelee jäännösstenoosi ≤30 % ilman virtausta rajoittavaa dissektiota (≥ aste D) ennen DCB:tä tai stentointia.
Pääsyn aikana, ennen kotiutumista enintään 48 tuntia
Muutos kliinisessä menestyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Rutherfordin luokka. PAD:n luokittelu kliinisiin oireisiin liittyvään akuuttiin ja krooniseen raajan iskemiaan. Arvioi potilaan kroonisen raajakivun ja kyynärtuman ABI/TBI:n avulla. Luokka-asteikko on 0-6. Asteikon kliininen tulkinta on, että korkeampi luokka tarkoittaa huonompaa tilaa.
Perustaso ja 30 päivää
Muutos kliinisessä menestyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rutherfordin luokka. PAD:n luokittelu kliinisiin oireisiin liittyvään akuuttiin ja krooniseen raajaiskemiaan. Arvioi potilaan kroonisen raajakivun ja kyynärtuman ABI/TBI:n avulla. Luokka-asteikko on 0-6. Asteikon kliininen tulkinta on, että korkeampi luokka tarkoittaa huonompaa tilaa.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 6 kuukautta
Terveydentila mitataan tautikohtaisella perifeeristen valtimoiden kyselylomakkeella (PAQ). PAD-spesifinen, moniulotteinen terveydentilainstrumentti CLI-kohtaisella moduulilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, 30 päivää ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Brown University
Shockwave Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
  • Päätutkija: Kim Smolderen, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa