小児における抗精神病薬の安全性と薬物動態 2: RCT での TDM の研究 (SPACe2:STAR)
2023年12月7日 更新者：Birgit Koch、Erasmus Medical Center
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害と併存する行動上の問題を持つ小児におけるリスペリドンの治療薬モニタリングが、臨床効果を維持しながら代謝副作用負担を軽減できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Birgit Koch
- メール：b.koch@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Rebecca Hermans
- メール：SPACe@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から18歳まで
- DSM IV または DSM V に基づく自閉症スペクトラム障害および併存する行動上の問題の文書化された臨床診断
- リスペリドンによる治療を開始するには
除外基準:
- I型またはII型糖尿病
- 食欲、体重、脂質プロファイルの変化に関連する先天性または後天性症候群（例: プラダー・ウィリ）
- 過去6か月以内に抗精神病薬による治療を受けている
- 既知の QT 延長症候群 (LQTS)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療薬のモニタリング
医師は、測定されたリスペリドンおよび 9-OH-リスペリドンの血中濃度に基づいて投与アドバイスを受けます。
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医師はリスペリドンの血漿レベルに基づいて投与アドバイスを受けます。
リスペリドンおよび 9-OH リスペリドンの血漿レベルは、乾燥血液スポットで測定されます。
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アクティブコンパレータ：いつも通りのお手入れ
医師は、血中濃度に基づいたアドバイスを受けることなく、投与量の変更の可能性を決定します。
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リスペリドンおよび 9-OH リスペリドンの血漿レベルは、乾燥血液スポットで測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコア
時間枠：6ヵ月
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治療開始から 6 か月後の BMI の Z スコアの差。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 (ABC)
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後の異常行動チェックリストの過敏性スケールの差（スコアは0～45の範囲、スコアが高いほど症状が多いことを意味します）。
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6ヵ月
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有効性 (CGI)
時間枠：6ヵ月
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治療開始から 6 か月後の臨床全体印象スケールの差 (スコアは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど重症度が高いことを意味します)。
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6ヵ月
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生活の質 (PedsQL)
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後の小児QOLインベントリの差（スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどQOLが高いことを示します）。
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6ヵ月
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代謝の副作用（グルコース）
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後の血糖値の変化。
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6ヵ月
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代謝の副作用（コレステロール）
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後のコレステロールとリポタンパク質（LDL、HDL）のレベルの差。
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6ヵ月
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代謝の副作用（中性脂肪）
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後の中性脂肪レベルの違い。
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6ヵ月
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内分泌系の副作用（プロラクチン）
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後のプロラクチン値の違い。
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6ヵ月
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錐体外路症状 (EPS)
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後の異常不随意運動スケールで測定した錐体外路症状の違い。
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6ヵ月
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内分泌系の副作用（グレリン）
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後のグレリンレベルの違い。
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6ヵ月
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内分泌系の副作用（レプチン）
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後のレプチンレベルの違い。
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6ヵ月
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副作用（血圧）
時間枠：6ヵ月
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治療開始から6か月後の拡張期血圧と収縮期血圧の差。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2021-0278
- 2020-005450-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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