Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antipsykoottisten lääkkeiden turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsilla 2: TDM:n tutkiminen RCT:ssä (SPACe2:STAR)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, pystyykö risperidonin terapeuttinen lääkemonitorointi autismikirjon häiriötä ja samanaikaisia ​​käyttäytymisongelmia sairastavilla lapsilla vähentämään aineenvaihdunnan sivuvaikutustaakkaa säilyttäen samalla kliinisen tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-18 vuotta
  • Dokumentoitu kliininen diagnoosi autismikirjon häiriöstä DSM IV:n tai DSM V:n mukaan ja siihen liittyvät käyttäytymisongelmat
  • Aloita hoito risperidonilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I tai II diabetes
  • Synnynnäinen tai hankittu oireyhtymä, joka liittyy ruokahalun, painon tai lipidiprofiilin muutoksiin (esim. Prader Willi)
  • Hoito antipsykoottisilla lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu pitkän QT-oireyhtymä (LQTS)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttisten lääkkeiden seuranta
Lääkärit saavat annosteluohjeita mitattujen risperidonin ja 9-OH-risperidonin pitoisuuksien perusteella.
Muut: Terapeuttisten lääkkeiden seuranta
Lääkäri saa annostusohjeet risperidonin plasmapitoisuuden perusteella.
Muut: Risperidonin taso plasmassa
Plasman risperidonin ja 9-OH-risperidonin tasot mitataan kuivatun veripisteen avulla.
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti
Lääkäri päättää mahdollisista annosmuutoksista saamatta veriarvoihin perustuvia neuvoja.
Muut: Risperidonin taso plasmassa
Plasman risperidonin ja 9-OH-risperidonin tasot mitataan kuivatun veripisteen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero painoindeksin z-pisteissä 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus (ABC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero Aberrant Behavior Checklistin ärtyneisyysasteikolla (pisteet vaihtelevat 0–45, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Tehokkuus (CGI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla (pisteet vaihtelevat 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lasten elämänlaadun kartoituksessa (pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset (glukoosi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoositason ero 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset (kolesteroli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot kolesteroli- ja lipoproteiinitasoissa (LDL, HDL) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset (triglyseridit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseridien ero 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
Endokriiniset sivuvaikutukset (prolaktiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prolaktiinitason ero 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
Ekstrapyramidaaliset oireet (EPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero ekstrapyramidaalisissa oireissa mitattuna epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Endokriiniset sivuvaikutukset (greliini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero greliinitasossa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Endokriiniset sivuvaikutukset (leptiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leptiinitason ero 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
Sivuvaikutukset (verenpaine)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diastolisen ja systolisen verenpaineen ero 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa