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Innocuité et pharmacocinétique des antipsychotiques chez les enfants 2 : étude du TDM dans un ECR (SPACe2:STAR)

7 décembre 2023 mis à jour par: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Le but de cette étude est de tester si le suivi thérapeutique médicamenteux de la rispéridone chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de problèmes de comportement comorbides est capable de réduire le fardeau des effets secondaires métaboliques, tout en conservant l'efficacité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 6 à 18 ans
  • Diagnostic clinique documenté de trouble du spectre autistique selon le DSM IV ou le DSM V et les problèmes de comportement comorbides
  • Pour commencer le traitement par la rispéridone

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I ou II
  • Syndrome congénital ou acquis associé à des modifications de l'appétit, du poids corporel ou du profil lipidique (par ex. Prader Willi)
  • Traitement avec des médicaments antipsychotiques au cours des 6 derniers mois
  • Syndrome du QT long connu (SQTL)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance thérapeutique des médicaments
Les médecins reçoivent des conseils posologiques basés sur les taux sanguins mesurés de rispéridone et de 9-OH-rispéridone.
Autre: Surveillance thérapeutique des médicaments
Le médecin reçoit des conseils posologiques basés sur le taux plasmatique de rispéridone.
Autre: Taux plasmatique de rispéridone
Les taux plasmatiques de rispéridone et de 9-OH rispéridone sont mesurés dans une tache de sang séché.
Comparateur actif: Prendre soin comme d'habitude
Le médecin décide d'éventuels changements de dosage sans recevoir de conseils basés sur les taux sanguins.
Autre: Taux plasmatique de rispéridone
Les taux plasmatiques de rispéridone et de 9-OH rispéridone sont mesurés dans une tache de sang séché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score z de l'IMC
Délai: 6 mois
Différence des scores z de l'indice de masse corporelle 6 mois après le début du traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectivité (ABC)
Délai: 6 mois
Différence sur l'échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (scores allant de 0 à 45, un score plus élevé signifie plus de symptômes) 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Efficacité (CGI)
Délai: 6 mois
Différence sur l'échelle d'impression clinique globale (scores allant de 1 à 7, un score plus élevé signifie une sévérité plus élevée) 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Qualité de vie (PedsQL)
Délai: 6 mois
Différence sur l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie) 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Effets secondaires métaboliques (glucose)
Délai: 6 mois
Différence de niveau de glucose 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Effets secondaires métaboliques (cholestérol)
Délai: 6 mois
Différence des taux de cholestérol et de lipoprotéines (LDL, HDL) 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Effets secondaires métaboliques (triglycérides)
Délai: 6 mois
Différence de taux de triglycérides 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Effets secondaires endocriniens (prolactine)
Délai: 6 mois
Différence de taux de prolactine 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: 6 mois
Différence des symptômes extrapyramidaux mesurés par l'échelle des mouvements involontaires anormaux 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Effets secondaires endocriniens (ghréline)
Délai: 6 mois
Différence de taux de ghréline 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Effets secondaires endocriniens (leptine)
Délai: 6 mois
Différence de taux de leptine 6 mois après le début du traitement.
6 mois
Effets secondaires (tension artérielle)
Délai: 6 mois
Différence de pression artérielle diastolique et systolique 6 mois après le début du traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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