소아 2의 항정신병 약물의 안전성 및 약동학: RCT에서 TDM 연구 (SPACe2:STAR)
2023년 12월 7일 업데이트: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애와 동반이환 행동 문제가 있는 소아에서 리스페리돈의 치료 약물 모니터링이 임상적 효과를 유지하면서 대사 부작용 부담을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Birgit Koch
- 이메일: b.koch@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Rebecca Hermans
- 이메일: SPACe@erasmusmc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~18세
- DSM IV 또는 DSM V 및 동반이환 행동 문제에 따른 자폐 스펙트럼 장애의 문서화된 임상 진단
- 리스페리돈으로 치료를 시작하려면
제외 기준:
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 식욕, 체중 또는 지질 프로필의 변화와 관련된 선천적 또는 후천적 증후군(예: 프레이더 윌리)
- 지난 6개월 이내에 항정신병 약물 치료
- 알려진 긴 QT 증후군(LQTS)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 약물 모니터링
의사는 측정된 리스페리돈 및 9-OH-리스페리돈의 혈중 농도를 기준으로 투약 조언을 받습니다.
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의사는 리스페리돈 혈장 농도에 따라 투약 조언을 받습니다.
리스페리돈과 9-OH 리스페리돈의 혈장 수치는 마른 혈반에서 측정됩니다.
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활성 비교기: 평소처럼 관리
의사는 혈중 농도에 따라 조언을 받지 않고 가능한 용량 변경을 결정합니다.
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리스페리돈과 9-OH 리스페리돈의 혈장 수치는 마른 혈반에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI z-점수
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 체질량 지수 z-점수의 차이.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성(ABC)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 이상 행동 체크리스트의 과민성 척도(0에서 45까지의 점수 범위, 점수가 높을수록 증상이 많은 것을 의미)의 차이.
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6 개월
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유효성(CGI)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 Clinical Global Impression 척도의 차이(점수 범위는 1에서 7까지, 점수가 높을수록 중증도가 높음).
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6 개월
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삶의 질(PedsQL)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 소아 삶의 질 인벤토리의 차이(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
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6 개월
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대사 부작용(포도당)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 포도당 수준의 차이.
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6 개월
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대사 부작용(콜레스테롤)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 콜레스테롤과 지단백(LDL, HDL) 수치의 차이.
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6 개월
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대사 부작용(트리글리세리드)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 트리글리세리드 수치의 차이.
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6 개월
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내분비 부작용(프로락틴)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 프로락틴 수치의 차이.
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6 개월
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추체외로 증상(EPS)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 비정상적인 불수의 운동 척도에 의해 측정된 추체외로 증상의 차이.
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6 개월
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내분비 부작용(그렐린)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 그렐린 수치의 차이.
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6 개월
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내분비 부작용(렙틴)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 렙틴 수치의 차이.
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6 개월
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부작용(혈압)
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 후 확장기 혈압과 수축기 혈압의 차이.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2021-0278
- 2020-005450-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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