Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av antipsykotika hos barn 2: Å studere TDM i en RCT (SPACe2:STAR)

7. desember 2023 oppdatert av: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Målet med denne studien er å teste om terapeutisk medikamentovervåking av risperidon hos barn med autismespekterforstyrrelse og komorbide atferdsproblemer er i stand til å redusere metabolske bivirkningsbyrder, samtidig som den kliniske effektiviteten opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 18 år
  • Dokumentert klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse i henhold til DSM IV eller DSM V og komorbide atferdsproblemer
  • For å starte behandling med risperidon

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type I eller II
  • Medfødt eller ervervet syndrom assosiert med endringer i appetitt, kroppsvekt eller lipidprofil (f. Prader Willi)
  • Behandling med antipsykotisk medisin de siste 6 månedene
  • Kjent Long QT-syndrom (LQTS)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk medikamentovervåking
Leger får doseringsråd basert på målte blodnivåer av risperidon og 9-OH-risperidon.
Annen: Terapeutisk medikamentovervåking
Legen mottar doseringsråd basert på risperidonplasmanivå.
Annen: Risperidon plasmanivå
Plasmanivåer av risperidon og 9-OH risperidon måles i en tørket blodflekk.
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Legen bestemmer mulige doseendringer uten å få råd basert på blodnivåer.
Annen: Risperidon plasmanivå
Plasmanivåer av risperidon og 9-OH risperidon måles i en tørket blodflekk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i kroppsmasseindeks z-score 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (ABC)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell på Irritabilitetsskalaen til sjekklisten for avvikende atferd (skårer fra 0 til 45, høyere skår betyr flere symptomer) 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Effektivitet (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell på Clinical Global Impression-skalaen (skårer fra 1 til 7, høyere skår betyr høyere alvorlighetsgrad) 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell på pediatrisk livskvalitetsinventar (skårer fra 0 til 100, høyere skår indikerer bedre livskvalitet) 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Metabolske bivirkninger (glukose)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i glukosenivå 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Metabolske bivirkninger (kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i nivåer av kolesterol og lipoproteiner (LDL, HDL) 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Metabolske bivirkninger (triglyserider)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i nivå av triglyserider 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Endokrine bivirkninger (prolaktin)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i nivå av prolaktin 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i ekstrapyramidale symptomer målt med skala for unormal ufrivillig bevegelse 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Endokrine bivirkninger (ghrelin)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i nivå av ghrelin 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Endokrine bivirkninger (leptin)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i nivå av leptin 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder
Bivirkninger (blodtrykk)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i diastolisk og systolisk blodtrykk 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere