Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotikas sikkerhed og farmakokinetik hos børn 2: At studere TDM i en RCT (SPACe2:STAR)

7. december 2023 opdateret af: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om terapeutisk lægemiddelovervågning af risperidon hos børn med autismespektrumforstyrrelse og komorbide adfærdsproblemer er i stand til at reducere den metaboliske bivirkningsbyrde, samtidig med at den kliniske effektivitet bibeholdes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 18 år
  • Dokumenteret klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM IV eller DSM V og komorbide adfærdsproblemer
  • For at starte behandling med risperidon

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type I eller II
  • Medfødt eller erhvervet syndrom forbundet med ændringer i appetit, kropsvægt eller lipidprofil (f. Prader Willi)
  • Behandling med antipsykotisk medicin indenfor de sidste 6 måneder
  • Kendt Long QT syndrom (LQTS)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk lægemiddelovervågning
Læger modtager doseringsråd baseret på målte blodniveauer af risperidon og 9-OH-risperidon.
Andet: Terapeutisk lægemiddelovervågning
Lægen modtager doseringsråd baseret på risperidon plasmaniveau.
Andet: Risperidon plasmaniveau
Plasmaniveauer af risperidon og 9-OH risperidon måles i en tørret blodplet.
Aktiv komparator: Pleje som sædvanlig
Lægen beslutter mulige dosisændringer uden at modtage rådgivning baseret på blodniveauer.
Andet: Risperidon plasmaniveau
Plasmaniveauer af risperidon og 9-OH risperidon måles i en tørret blodplet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i body mass index z-scores 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (ABC)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel på Irritabilitetsskalaen for den afvigende adfærdstjekliste (score fra 0 til 45, en højere score betyder flere symptomer) 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Effektivitet (CGI)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel på Clinical Global Impression-skalaen (score fra 1 til 7, en højere score betyder højere sværhedsgrad) 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel på pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (score fra 0 til 100, en højere score indikerer en bedre livskvalitet) 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Metaboliske bivirkninger (glukose)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i niveau af glukose 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Metaboliske bivirkninger (kolesterol)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i niveauer af kolesterol og lipoproteiner (LDL, HDL) 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Metaboliske bivirkninger (triglycerider)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i niveau af triglycerider 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Endokrine bivirkninger (prolaktin)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i niveau af prolaktin 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ekstrapyramidale symptomer målt ved unormal ufrivillig bevægelsesskala 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Endokrine bivirkninger (ghrelin)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i niveau af ghrelin 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Endokrine bivirkninger (leptin)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i niveau af leptin 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
Bivirkninger (blodtryk)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i diastolisk og systolisk blodtryk 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner