Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика нейролептиков у детей 2: изучение ТЛМ в РКИ (SPACe2:STAR)

7 декабря 2023 г. обновлено: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Целью данного исследования является проверка того, способен ли терапевтический лекарственный мониторинг рисперидона у детей с расстройствами аутистического спектра и сопутствующими поведенческими проблемами уменьшить бремя метаболических побочных эффектов, сохраняя при этом клиническую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 18 лет
  • Документально подтвержденный клинический диагноз расстройства аутистического спектра в соответствии с DSM IV или DSM V и сопутствующие поведенческие проблемы.
  • Начать лечение рисперидоном

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет I или II типа
  • Врожденный или приобретенный синдром, связанный с изменениями аппетита, массы тела или липидного профиля (например, Прадер Вилли)
  • Лечение антипсихотическими препаратами в течение последних 6 месяцев
  • Известный синдром удлиненного интервала QT (LQTS)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтический лекарственный мониторинг
Врачи получают рекомендации по дозировке на основе измеренных уровней рисперидона и 9-ОН-рисперидона в крови.
Другой: Терапевтический лекарственный мониторинг
Врач получает рекомендации по дозировке в зависимости от уровня рисперидона в плазме.
Другой: Уровень рисперидона в плазме
Уровни рисперидона и 9-ОН рисперидона в плазме измеряют в высушенной капле крови.
Активный компаратор: Уход как обычно
Врач принимает решение о возможных изменениях дозировки, не получая рекомендаций, исходя из уровня в крови.
Другой: Уровень рисперидона в плазме
Уровни рисперидона и 9-ОН рисперидона в плазме измеряют в высушенной капле крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в z-баллах индекса массы тела через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (АВС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница по шкале раздражительности Контрольного списка аберрантного поведения (баллы от 0 до 45, чем выше балл, тем больше симптомов) через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев
Эффективность (компьютерная графика)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница по шкале общего клинического впечатления (баллы от 1 до 7, чем выше балл, тем выше тяжесть) через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев
Качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в педиатрической шкале качества жизни (баллы от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни) через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев
Метаболические побочные эффекты (глюкоза)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в уровне глюкозы через 6 мес после начала лечения.
6 месяцев
Метаболические побочные эффекты (холестерин)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница уровней холестерина и липопротеидов (ЛПНП, ЛПВП) через 6 мес после начала лечения.
6 месяцев
Метаболические побочные эффекты (триглицериды)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в уровне триглицеридов через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев
Эндокринные побочные эффекты (пролактин)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в уровне пролактина через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в экстрапирамидных симптомах, измеренных по шкале аномальных непроизвольных движений через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев
Эндокринные побочные эффекты (грелин)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в уровне грелина через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев
Эндокринные побочные эффекты (лептин)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в уровне лептина через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев
Побочные эффекты (артериальное давление)
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница диастолического и систолического артериального давления через 6 месяцев после начала лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться