Segurança e farmacocinética de antipsicóticos em crianças 2: estudando TDM em um ECR (SPACe2:STAR)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
O objetivo deste estudo é testar se o monitoramento terapêutico da risperidona em crianças com transtorno do espectro autista e problemas comportamentais comórbidos é capaz de reduzir a carga de efeitos colaterais metabólicos, mantendo a eficácia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Birgit Koch
- E-mail: b.koch@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Rebecca Hermans
- E-mail: SPACe@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 a 18 anos
- Diagnóstico clínico documentado de transtorno do espectro do autismo de acordo com DSM IV ou DSM V e problemas comportamentais comórbidos
- Para iniciar o tratamento com risperidona
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo I ou II
- Síndrome congénita ou adquirida associada a alterações do apetite, peso corporal ou perfil lipídico (p. Prader Willi)
- Tratamento com medicação antipsicótica nos últimos 6 meses
- Conhecida síndrome do QT longo (LQTS)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos
Os médicos recebem conselhos de dosagem com base nos níveis sanguíneos medidos de risperidona e 9-OH-risperidona.
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O médico recebe aconselhamento de dosagem com base no nível plasmático de risperidona.
Os níveis plasmáticos de risperidona e 9-OH risperidona são medidos em um ponto de sangue seco.
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Comparador Ativo: Cuidado como de costume
O médico decide sobre possíveis alterações de dosagem sem receber aconselhamento com base nos níveis sanguíneos.
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Os níveis plasmáticos de risperidona e 9-OH risperidona são medidos em um ponto de sangue seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação z de IMC
Prazo: 6 meses
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Diferença nos escores z do índice de massa corporal 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade (ABC)
Prazo: 6 meses
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Diferença na escala de Irritabilidade do Aberrant Behavior Checklist (pontuações variando de 0 a 45, uma pontuação mais alta significa mais sintomas) 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Efetividade (CGI)
Prazo: 6 meses
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Diferença na escala de impressão clínica global (pontuações variando de 1 a 7, uma pontuação mais alta significa maior gravidade) 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: 6 meses
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Diferença no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (pontuações variando de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida) 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Efeitos colaterais metabólicos (glicose)
Prazo: 6 meses
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Diferença no nível de glicose 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Efeitos colaterais metabólicos (colesterol)
Prazo: 6 meses
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Diferença nos níveis de colesterol e lipoproteínas (LDL, HDL) 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Efeitos colaterais metabólicos (triglicerídeos)
Prazo: 6 meses
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Diferença no nível de triglicerídeos 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Efeitos colaterais endócrinos (prolactina)
Prazo: 6 meses
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Diferença no nível de prolactina 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Sintomas extrapiramidais (SEP)
Prazo: 6 meses
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Diferença nos sintomas extrapiramidais medidos pela Escala de Movimento Involuntário Anormal 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Efeitos colaterais endócrinos (grelina)
Prazo: 6 meses
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Diferença no nível de grelina 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Efeitos colaterais endócrinos (leptina)
Prazo: 6 meses
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Diferença no nível de leptina 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Efeitos colaterais (pressão arterial)
Prazo: 6 meses
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Diferença na pressão arterial diastólica e sistólica 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2021-0278
- 2020-005450-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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