Seguridad y farmacocinética de antipsicóticos en niños 2: estudio de TDM en un ECA (SPACe2:STAR)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
El objetivo de este estudio es probar si el control terapéutico de la risperidona en niños con trastorno del espectro autista y problemas conductuales comórbidos es capaz de reducir la carga de efectos secundarios metabólicos, manteniendo la eficacia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Birgit Koch
- Correo electrónico: b.koch@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Rebecca Hermans
- Correo electrónico: SPACe@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 a 18 años
- Diagnóstico clínico documentado de trastorno del espectro autista según DSM IV o DSM V y problemas conductuales comórbidos
- Para iniciar tratamiento con risperidona
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I o II
- Síndrome congénito o adquirido asociado con cambios en el apetito, el peso corporal o el perfil de lípidos (p. Prader Willi)
- Tratamiento con medicación antipsicótica en los últimos 6 meses
- Síndrome de QT largo conocido (SQTL)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo Terapéutico de Medicamentos
Los médicos reciben recomendaciones de dosificación basadas en los niveles sanguíneos medidos de risperidona y 9-OH-risperidona.
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El médico recibe recomendaciones de dosificación basadas en el nivel plasmático de risperidona.
Los niveles plasmáticos de risperidona y 9-OH risperidona se miden en una mancha de sangre seca.
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Comparador activo: Atención como de costumbre
El médico decide sobre posibles cambios de dosificación sin recibir asesoramiento en función de los niveles en sangre.
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Los niveles plasmáticos de risperidona y 9-OH risperidona se miden en una mancha de sangre seca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en las puntuaciones z del índice de masa corporal 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad (ABC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la escala de Irritabilidad del Aberrant Behavior Checklist (puntuaciones que van de 0 a 45, mayor puntuación significa más síntomas) 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Efectividad (CGI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la escala de Impresión Clínica Global (puntuaciones que van de 1 a 7, a mayor puntuación mayor gravedad) 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (puntuaciones que van de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida) 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Efectos secundarios metabólicos (glucosa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el nivel de glucosa 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Efectos secundarios metabólicos (colesterol)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en los niveles de colesterol y lipoproteínas (LDL, HDL) 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Efectos secundarios metabólicos (triglicéridos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el nivel de triglicéridos 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Efectos secundarios endocrinos (prolactina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el nivel de prolactina 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Síntomas extrapiramidales (EPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en los síntomas extrapiramidales medidos por la Escala de Movimiento Involuntario Anormal 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Efectos secundarios endocrinos (grelina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el nivel de grelina 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Efectos secundarios endocrinos (leptina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el nivel de leptina 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Efectos secundarios (presión arterial)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la presión arterial diastólica y sistólica 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2021-0278
- 2020-005450-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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