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Sicherheit und Pharmakokinetik von Antipsychotika bei Kindern 2: Untersuchung von TDM in einem RCT (SPACe2:STAR)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die therapeutische Arzneimittelüberwachung von Risperidon bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und komorbiden Verhaltensstörungen in der Lage ist, die Belastung durch metabolische Nebenwirkungen zu reduzieren und gleichzeitig die klinische Wirksamkeit beizubehalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 18 Jahre
  • Dokumentierte klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß DSM IV oder DSM V und komorbider Verhaltensstörungen
  • Beginn der Behandlung mit Risperidon

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ I oder II
  • Angeborenes oder erworbenes Syndrom, das mit Veränderungen des Appetits, des Körpergewichts oder des Lipidprofils einhergeht (z. B. Prader Willi)
  • Behandlung mit Antipsychotika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekanntes Long-QT-Syndrom (LQTS)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Arzneimittelüberwachung
Ärzte erhalten Dosierungsempfehlungen auf der Grundlage der gemessenen Blutspiegel von Risperidon und 9-OH-Risperidon.
Sonstiges: Therapeutische Arzneimittelüberwachung
Der Arzt erhält eine Dosierungsempfehlung basierend auf dem Risperidon-Plasmaspiegel.
Sonstiges: Risperidon-Plasmaspiegel
Die Plasmaspiegel von Risperidon und 9-OH-Risperidon werden in einem getrockneten Blutfleck gemessen.
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Der Arzt entscheidet über mögliche Dosierungsänderungen, ohne sich auf der Grundlage der Blutwerte beraten zu lassen.
Sonstiges: Risperidon-Plasmaspiegel
Die Plasmaspiegel von Risperidon und 9-OH-Risperidon werden in einem getrockneten Blutfleck gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Body-Mass-Index-Z-Score 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (ABC)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied auf der Reizbarkeitsskala der Checkliste für abweichendes Verhalten (Werte zwischen 0 und 45, ein höherer Wert bedeutet mehr Symptome) 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
6 Monate
Wirksamkeit (CGI)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied auf der Clinical Global Impression-Skala (Werte zwischen 1 und 7, ein höherer Wert bedeutet einen höheren Schweregrad) 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
6 Monate
Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im pädiatrischen Lebensqualitätsinventar (Werte zwischen 0 und 100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität) 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
6 Monate
Stoffwechselnebenwirkungen (Glukose)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Glukosespiegel 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate
Stoffwechselnebenwirkungen (Cholesterin)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Cholesterin- und Lipoproteinspiegel (LDL, HDL) 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate
Stoffwechselnebenwirkungen (Triglyceride)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Triglyceridspiegel 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate
Endokrine Nebenwirkungen (Prolaktin)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Prolaktinspiegel 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate
Extrapyramidale Symptome (EPS)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den extrapyramidalen Symptomen, gemessen anhand der Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
6 Monate
Endokrine Nebenwirkungen (Ghrelin)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Ghrelinspiegel 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate
Endokrine Nebenwirkungen (Leptin)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Leptinspiegel 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate
Nebenwirkungen (Blutdruck)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im diastolischen und systolischen Blutdruck 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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