Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka leków przeciwpsychotycznych u dzieci 2: Badanie TDM w RCT (SPACe2:STAR)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapeutyczne monitorowanie risperidonu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i współistniejącymi problemami behawioralnymi jest w stanie zmniejszyć obciążenie metabolicznymi skutkami ubocznymi, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 18 lat
  • Udokumentowana diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu według DSM IV lub DSM V oraz współistniejących problemów behawioralnych
  • Aby rozpocząć leczenie rysperydonem

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I lub II
  • Wrodzony lub nabyty zespół związany ze zmianami apetytu, masy ciała lub profilu lipidowego (np. Prader Willi)
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znany zespół długiego QT (LQTS)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie leków terapeutycznych
Lekarze otrzymują porady dotyczące dawkowania na podstawie zmierzonych poziomów rysperydonu i 9-OH-risperidonu we krwi.
Inny: Monitorowanie leków terapeutycznych
Lekarz otrzymuje zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie poziomu risperidonu w osoczu.
Inny: Stężenie risperidonu w osoczu
Poziomy risperidonu i 9-OH risperidonu w osoczu mierzy się w wyschniętej plamce krwi.
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle
Lekarz decyduje o możliwych zmianach dawkowania bez uzyskania porady na podstawie stężenia we krwi.
Inny: Stężenie risperidonu w osoczu
Poziomy risperidonu i 9-OH risperidonu w osoczu mierzy się w wyschniętej plamce krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik z BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wskaźniku masy ciała z-score 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność (ABC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w skali drażliwości na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania (wyniki w zakresie od 0 do 45, wyższy wynik oznacza więcej objawów) 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
6 miesięcy
Efektywność (CGI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w skali Clinical Global Impression (wyniki od 1 do 7, wyższy wynik oznacza większe nasilenie) 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
6 miesięcy
Jakość życia (PedsQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (wyniki w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia) 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
6 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne (glukoza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica poziomu glukozy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne (cholesterol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w poziomie cholesterolu i lipoprotein (LDL, HDL) po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne (trójglicerydy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w stężeniu trójglicerydów po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Endokrynologiczne skutki uboczne (prolaktyna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w stężeniu prolaktyny po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Objawy pozapiramidowe (EPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w objawach pozapiramidowych mierzona za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
6 miesięcy
Endokrynologiczne skutki uboczne (grelina)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica poziomu greliny po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Endokrynologiczne skutki uboczne (leptyna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica poziomu leptyny po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Skutki uboczne (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w rozkurczowym i skurczowym ciśnieniu krwi 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj