Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika antipsychotik u dětí 2: Studium TDM v RCT (SPACe2:STAR)

7. prosince 2023 aktualizováno: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Cílem této studie je ověřit, zda terapeutické monitorování risperidonu u dětí s poruchou autistického spektra a komorbidními poruchami chování je schopno snížit zátěž metabolickými vedlejšími účinky při zachování klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 18 let
  • Dokumentovaná klinická diagnóza poruchy autistického spektra podle DSM IV nebo DSM V a komorbidní problémy s chováním
  • Zahájit léčbu risperidonem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I nebo II
  • Vrozený nebo získaný syndrom spojený se změnami chuti k jídlu, tělesné hmotnosti nebo lipidového profilu (např. Prader Willi)
  • Léčba antipsychotiky během posledních 6 měsíců
  • Známý syndrom dlouhého QT intervalu (LQTS)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutické monitorování léků
Lékaři dostávají doporučení ohledně dávkování na základě naměřených hladin risperidonu a 9-OH-risperidonu v krvi.
Jiný: Terapeutické monitorování léků
Lékař obdrží doporučení ohledně dávkování na základě plazmatické hladiny risperidonu.
Jiný: Plazmatická hladina risperidonu
Plazmatické hladiny risperidonu a 9-OH risperidonu jsou měřeny v Dried Blood Spot.
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
O případných změnách dávkování rozhoduje lékař bez doporučení na základě krevních hladin.
Jiný: Plazmatická hladina risperidonu
Plazmatické hladiny risperidonu a 9-OH risperidonu jsou měřeny v Dried Blood Spot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v indexu tělesné hmotnosti z-skóre 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita (ABC)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl na stupnici dráždivosti kontrolního seznamu aberantního chování (skóre v rozmezí od 0 do 45, vyšší skóre znamená více příznaků) 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Efektivita (CGI)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl na stupnici Clinical Global Impression (skóre v rozmezí 1 až 7, vyšší skóre znamená vyšší závažnost) 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v inventáři kvality života u dětí (skóre v rozmezí 0 až 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života) 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Metabolické vedlejší účinky (glukóza)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hladině glukózy 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Metabolické vedlejší účinky (cholesterol)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hladinách cholesterolu a lipoproteinů (LDL, HDL) 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Metabolické vedlejší účinky (triglyceridy)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hladině triglyceridů 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Endokrinní vedlejší účinky (prolaktin)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hladině prolaktinu 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Extrapyramidové příznaky (EPS)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v extrapyramidových symptomech měřený pomocí stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Endokrinní vedlejší účinky (ghrelin)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hladině ghrelinu 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Endokrinní nežádoucí účinky (leptin)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hladině leptinu 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
Nežádoucí účinky (krevní tlak)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v diastolickém a systolickém krevním tlaku 6 měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit