Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för antipsykotika hos barn 2: Att studera TDM i en RCT (SPACe2:STAR)

7 december 2023 uppdaterad av: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Syftet med denna studie är att testa om terapeutisk läkemedelsövervakning av risperidon hos barn med autismspektrumstörning och komorbida beteendeproblem kan minska belastningen av metabola biverkningar, samtidigt som den kliniska effektiviteten bibehålls.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till 18 år
  • Dokumenterad klinisk diagnos av autismspektrumstörning enligt DSM IV eller DSM V och komorbida beteendeproblem
  • För att påbörja behandling med risperidon

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ I eller II
  • Medfött eller förvärvat syndrom associerat med förändringar i aptit, kroppsvikt eller lipidprofil (t. Prader Willi)
  • Behandling med antipsykotisk medicin inom de senaste 6 månaderna
  • Känt långt QT-syndrom (LQTS)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk läkemedelsövervakning
Läkare får doseringsråd baserat på uppmätta blodnivåer av risperidon och 9-OH-risperidon.
Övrig: Terapeutisk läkemedelsövervakning
Läkaren får doseringsråd baserat på plasmanivån av risperidon.
Övrig: Risperidon plasmanivå
Plasmanivåer av risperidon och 9-OH-risperidon mäts i en torkad blodfläck.
Aktiv komparator: Vård som vanligt
Läkaren beslutar om eventuella dosförändringar utan att få råd baserat på blodnivåer.
Övrig: Risperidon plasmanivå
Plasmanivåer av risperidon och 9-OH-risperidon mäts i en torkad blodfläck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI z-poäng
Tidsram: 6 månader
Skillnad i body mass index z-poäng 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (ABC)
Tidsram: 6 månader
Skillnad på irritabilitetsskalan i checklistan för avvikande beteende (poäng från 0 till 45, högre poäng betyder fler symtom) 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Effektivitet (CGI)
Tidsram: 6 månader
Skillnad på Clinical Global Impression-skalan (poäng från 1 till 7, högre poäng betyder högre svårighetsgrad) 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: 6 månader
Skillnad på pediatrisk livskvalitetsinventering (poäng från 0 till 100, en högre poäng indikerar bättre livskvalitet) 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Metaboliska biverkningar (glukos)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i glukosnivå 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Metaboliska biverkningar (kolesterol)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i nivåer av kolesterol och lipoproteiner (LDL, HDL) 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Metaboliska biverkningar (triglycerider)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i nivå av triglycerider 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Endokrina biverkningar (prolaktin)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i nivå av prolaktin 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Extrapyramidala symtom (EPS)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i extrapyramidala symtom mätt med Abnormal Involuntary Movement Scale 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Endokrina biverkningar (ghrelin)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i nivå av ghrelin 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Endokrina biverkningar (leptin)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i nivå av leptin 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader
Biverkningar (blodtryck)
Tidsram: 6 månader
Skillnad i diastoliskt och systoliskt blodtryck 6 månader efter behandlingsstart.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Terapeutisk läkemedelsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera