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Sicurezza e farmacocinetica degli antipsicotici nei bambini 2: studio del TDM in un RCT (SPACe2:STAR)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Lo scopo di questo studio è verificare se il monitoraggio terapeutico del risperidone nei bambini con disturbo dello spettro autistico e problemi comportamentali in comorbilità sia in grado di ridurre il carico di effetti collaterali metabolici, pur mantenendo l'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 18 anni
  • Diagnosi clinica documentata del disturbo dello spettro autistico secondo DSM IV o DSM V e problemi comportamentali in comorbidità
  • Per iniziare il trattamento con risperidone

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I o II
  • Sindrome congenita o acquisita associata a cambiamenti dell'appetito, del peso corporeo o del profilo lipidico (ad es. Prader Willi)
  • Trattamento con farmaci antipsicotici negli ultimi 6 mesi
  • Sindrome del QT lungo nota (LQTS)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio dei farmaci terapeutici
I medici ricevono consigli sul dosaggio basati sui livelli ematici misurati di risperidone e 9-OH-risperidone.
Altro: Monitoraggio dei farmaci terapeutici
Il medico riceve consigli sul dosaggio in base al livello plasmatico di risperidone.
Altro: Livello plasmatico di risperidone
I livelli plasmatici di risperidone e 9-OH risperidone vengono misurati in una macchia di sangue secco.
Comparatore attivo: Cura come al solito
Il medico decide su eventuali modifiche del dosaggio senza ricevere consigli basati sui livelli ematici.
Altro: Livello plasmatico di risperidone
I livelli plasmatici di risperidone e 9-OH risperidone vengono misurati in una macchia di sangue secco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei punteggi z dell'indice di massa corporea 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (ABC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza sulla scala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (punteggi da 0 a 45, un punteggio più alto significa più sintomi) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Efficacia (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza sulla scala Clinical Global Impression (punteggi che vanno da 1 a 7, un punteggio più alto significa maggiore gravità) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza su Pediatric Quality of Life Inventory (punteggi da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Effetti collaterali metabolici (glucosio)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel livello di glucosio 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Effetti collaterali metabolici (colesterolo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei livelli di colesterolo e lipoproteine ​​(LDL, HDL) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Effetti collaterali metabolici (trigliceridi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel livello di trigliceridi 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Effetti collaterali endocrini (prolattina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel livello di prolattina 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Sintomi extrapiramidali (EPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei sintomi extrapiramidali misurati dalla scala del movimento involontario anormale 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Effetti collaterali endocrini (grelina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel livello di grelina 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Effetti collaterali endocrini (leptina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel livello di leptina 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi
Effetti collaterali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella pressione arteriosa diastolica e sistolica 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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