Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van antipsychotica bij kinderen 2: TDM bestuderen in een RCT (SPACe2:STAR)

7 december 2023 bijgewerkt door: Birgit Koch, Erasmus Medical Center
Het doel van deze studie is om te testen of therapeutische medicijnmonitoring van risperidon bij kinderen met een autismespectrumstoornis en comorbide gedragsproblemen de metabole bijwerkingen kan verminderen, terwijl de klinische effectiviteit behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 tot 18 jaar
  • Gedocumenteerde klinische diagnose van autismespectrumstoornis volgens DSM IV of DSM V en comorbide gedragsproblemen
  • Om de behandeling met risperidon te starten

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I of II
  • Aangeboren of verworven syndroom geassocieerd met veranderingen in eetlust, lichaamsgewicht of lipidenprofiel (bijv. Prader Willi)
  • Behandeling met antipsychotica in de afgelopen 6 maanden
  • Bekend Long QT-syndroom (LQTS)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische geneesmiddelenbewaking
Artsen krijgen doseringsadviezen op basis van gemeten bloedspiegels van risperidon en 9-OH-risperidon.
Ander: Therapeutische geneesmiddelenbewaking
Arts krijgt doseringsadvies op basis van risperidon plasmaspiegel.
Ander: Risperidon plasmaspiegel
Plasmaspiegels van risperidon en 9-OH risperidon worden gemeten in een Dried Blood Spot.
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Arts beslist over eventuele doseringswijzigingen zonder advies op basis van bloedwaarden.
Ander: Risperidon plasmaspiegel
Plasmaspiegels van risperidon en 9-OH risperidon worden gemeten in een Dried Blood Spot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in body mass index z-scores 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit (ABC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil op de Prikkelbaarheidsschaal van de Checklist Afwijkend Gedrag (scores variërend van 0 tot 45, een hogere score betekent meer symptomen) 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Effectiviteit (CGI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil op de Clinical Global Impression-schaal (scores variërend van 1 tot 7, een hogere score betekent hogere ernst) 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil op Pediatric Quality of Life Inventory (scores variërend van 0 tot 100, een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven) 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Metabole bijwerkingen (glucose)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in glucosespiegel 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Metabole bijwerkingen (cholesterol)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in niveaus van cholesterol en lipoproteïnen (LDL, HDL) 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Metabole bijwerkingen (triglyceriden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in niveau van triglyceriden 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Endocriene bijwerkingen (prolactine)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in prolactinespiegel 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Extrapiramidale symptomen (EPS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in extrapiramidale symptomen gemeten met de Abnormal Involuntary Movement Scale 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Endocriene bijwerkingen (ghreline)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in niveau van ghreline 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Endocriene bijwerkingen (leptine)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in leptinespiegel 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden
Bijwerkingen (bloeddruk)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in diastolische en systolische bloeddruk 6 maanden na start van de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting de Merel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2021-0278
  • 2020-005450-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren