全身性エリテマトーデスにおける不定潜在性および加速性アテローム性動脈硬化症のクローン造血 (HEMATOPLUS)
2021年11月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
全身性エリテマトーデス患者における不定の可能性と加速したアテローム性動脈硬化症のクローン造血
全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるアテローム性動脈硬化の加速は、フラミンガムの危険因子によっては完全には説明できません。
無症候性患者において、造血悪性腫瘍（CHIP）を定義する潜在的クローン性造血に関与する遺伝子の体細胞変異が検出されると、一般集団における心血管イベント（CVE）の素因となる。
私たちは、CHIP が SLE における CVE と関連しているかどうかを判断することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
実際、SLE患者はアテローム性動脈硬化の進行を示しており、これが観察される超過死亡率に強く寄与しているが、従来の心血管危険因子では十分に説明されていない。
クローン造血は、白血病に関連する体細胞変異によってもたらされる選択的利点によって引き起こされる造血細胞のクローン増殖を定義します。
クローン性造血は、無症候性の患者に発見された場合、不定の可能性（CHIP）があると言われています。
CHIPは年齢と強い相関があり、論理的に血液悪性腫瘍の素因となりますが、一般集団における心血管イベント（CVE）とも因果関係があります。
私たちの研究の主な目的は、CHIP が SLE 患者の CVE と関連しているかどうかを判断することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身性エリテマトーデスの患者
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデスの患者
除外基準:
- 不十分な追跡期間（< 20 か月） - TROPOPLUS 研究に含めるためのベースラインでの CVE の過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、追跡期間中の心血管イベント（CVE）の発生でした。
時間枠：PLUS への組み込み後 20 か月以上
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CVE の発生は、標準化された質問票を使用した医師の面接と医療記録の検査によって確認されました。
CVE には、冠状動脈性心疾患、脳卒中、他のアテローム性動脈硬化性心血管疾患に対する血行再建術、および心臓突然死が含まれます。
冠状動脈性心疾患は、狭心症、冠状動脈血行再建術、または心筋梗塞の病歴として定義されました。
2019 年 3 月までに発生したすべての CVE が分析の対象となりました
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PLUS への組み込み後 20 か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SLEにおけるCHIPの有病率
時間枠：PLUS組み込み時
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PLUS組み込み時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim SACRE, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月10日
一次修了 (実際)
2018年1月23日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC18058
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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