Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klonale hematopoëse van onbepaald potentieel en versnelde atherosclerose bij systemische lupus erythematosus (HEMATOPLUS)

25 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klonale hematopoëse van onbepaald potentieel en versnelde atherosclerose bij patiënten met systemische lupus erythematosus

Versnelde atherosclerose bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) wordt niet volledig verklaard door Framingham-risicofactoren. De detectie bij asymptomatische patiënten van somatische mutaties in genen die betrokken zijn bij hematopoëtische maligniteit - definiërende klonale hematopoëse van onbepaald potentieel (CHIP) - predisponeert voor cardiovasculaire gebeurtenissen (CVE) in de algemene bevolking. We wilden bepalen of CHIP geassocieerd is met CVE in SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SLE-patiënten vertonen inderdaad een versnelde atherosclerose die sterk bijdraagt ​​aan de waargenomen oversterfte, maar slecht wordt verklaard door de traditionele cardiovasculaire risicofactoren. Klonale hematopoëse definieert de klonale expansie van hematopoietische cellen aangedreven door een selectief voordeel dat wordt gegeven door leukemie-geassocieerde somatische mutaties. Van klonale hematopoëse wordt gezegd dat het een onbepaald potentieel (CHIP) heeft wanneer het wordt aangetroffen bij een asymptomatische patiënt. CHIP is sterk gecorreleerd met leeftijd en logisch vatbaar voor hematologische maligniteit, maar is ook causaal geassocieerd met cardiovasculaire gebeurtenissen (CVE) in de algemene bevolking. Het belangrijkste doel van onze studie was om te bepalen of CHIP geassocieerd is met CVE bij SLE-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een systemische lupus erythematosus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een systemische lupus erythematosus

Uitsluitingscriteria:

  • Ontoereikende follow-upperiode (< 20 maanden) - voorgeschiedenis van CVE bij baseline voor opname in de TROPOPLUS-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was het optreden van cardiovasculaire events (CVE) tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: >20 maanden na PLUS opname
Incidenten CVE werden vastgesteld door middel van een interview met een arts met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst en door onderzoek van medische dossiers. CVE omvatte coronaire hartziekte, beroerte, revascularisatieprocedure voor andere atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en plotselinge hartdood. Coronaire hartziekte werd gedefinieerd als een voorgeschiedenis van angina pectoris, coronaire revascularisatie of myocardinfarct. Alle CVE die plaatsvonden tot en met maart 2019 kwamen in aanmerking voor analyse
>20 maanden na PLUS opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van CHIP bij SLE
Tijdsspanne: bij PLUS inclusie
bij PLUS inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Pr Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC18058

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren