Klonalna hematopoeza o nieokreślonym potencjale i przyspieszona miażdżyca tętnic w toczniu rumieniowatym układowym (HEMATOPLUS)
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Klonalna hematopoeza o nieokreślonym potencjale i przyspieszona miażdżyca tętnic u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Przyspieszona miażdżyca u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) nie jest w pełni wyjaśniona czynnikami ryzyka Framingham.
Wykrycie u bezobjawowych pacjentów mutacji somatycznych w genach biorących udział w nowotworach krwiotwórczych definiujących klonalną hematopoezę o nieokreślonym potencjale (CHIP) predysponuje do wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (CVE) w populacji ogólnej.
Chcieliśmy ustalić, czy CHIP jest związany z CVE w SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z SLE rzeczywiście wykazują przyspieszoną miażdżycę tętnic, która silnie przyczynia się do obserwowanej nadmiernej śmiertelności, ale jest słabo wyjaśniona przez tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Hematopoeza klonalna definiuje klonalną ekspansję komórek krwiotwórczych napędzaną selektywną przewagą mutacji somatycznych związanych z białaczką.
Mówi się, że hematopoeza klonalna ma nieokreślony potencjał (CHIP), gdy zostanie stwierdzona u pacjenta bezobjawowego.
CHIP jest silnie skorelowany z wiekiem i logicznie predysponuje do nowotworów hematologicznych, ale jest również związany przyczynowo z incydentami sercowo-naczyniowymi (CVE) w populacji ogólnej.
Głównym celem naszego badania było ustalenie, czy CHIP jest związany z CVE u pacjentów z SLE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z toczniem rumieniowatym układowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z toczniem rumieniowatym układowym
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający okres obserwacji (< 20 miesięcy) — wcześniejsza historia CVE na początku badania do włączenia do badania TROPOPLUS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie incydentów sercowo-naczyniowych (CVE) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: >20 miesięcy po włączeniu PLUS
|
Incydenty CVE zostały stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego z wykorzystaniem wystandaryzowanego kwestionariusza oraz poprzez badanie dokumentacji medycznej.
CVE obejmowało chorobę niedokrwienną serca, udar, zabieg rewaskularyzacji w przypadku innych miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych oraz nagłą śmierć sercową.
Chorobę niedokrwienną serca zdefiniowano jako historię dusznicy bolesnej, rewaskularyzacji wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego.
Do analizy wzięto pod uwagę wszystkie CVE, które wystąpiły do marca 2019 r
|
>20 miesięcy po włączeniu PLUS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewaga CHIP w SLE
Ramy czasowe: z dodatkiem PLUS
|
z dodatkiem PLUS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC18058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .