Klonální hematopoéza neurčitého potenciálu a akcelerované aterosklerózy u systémového lupus erythematodes (HEMATOPLUS)
25. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Klonální hematopoéza neurčitého potenciálu a akcelerované aterosklerózy u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Akcelerovaná ateroskleróza u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) není plně vysvětlena Framinghamskými rizikovými faktory.
Detekce somatických mutací v genech podílejících se na hematopoetické malignitě definující klonální hematopoézu neurčitého potenciálu (CHIP) u asymptomatických pacientů - predisponuje ke kardiovaskulárním příhodám (CVE) v běžné populaci.
Snažili jsme se zjistit, zda je CHIP spojen s CVE u SLE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se SLE skutečně vykazují akcelerovanou aterosklerózu, která silně přispívá k pozorované nadměrné mortalitě, ale je špatně vysvětlována tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Klonální hematopoéza definuje klonální expanzi hematopoetických buněk řízenou selektivní výhodou, kterou poskytují somatické mutace spojené s leukémií.
O klonální hematopoéze se říká, že má neurčitý potenciál (CHIP), pokud je zjištěna u asymptomatického pacienta.
CHIP silně koreluje s věkem a logicky predisponuje k hematologické malignitě, ale je také kauzálně spojen s kardiovaskulárními příhodami (CVE) v běžné populaci.
Hlavním cílem naší studie bylo zjistit, zda je CHIP spojen s CVE u pacientů se SLE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient se systémovým lupus erythematodes
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se systémovým lupus erythematodes
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní doba sledování (< 20 měsíců) – anamnéza CVE na začátku pro zařazení do studie TROPOPLUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem byl výskyt kardiovaskulárních příhod (CVE) v průběhu sledování.
Časové okno: >20 měsíců po zařazení PLUS
|
Incidenty CVE byly zjišťovány rozhovorem s lékařem pomocí standardizovaného dotazníku a zkoumáním zdravotní dokumentace.
CVE zahrnovala ischemickou chorobu srdeční, cévní mozkovou příhodu, revaskularizační proceduru pro jiná aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění a náhlou srdeční smrt.
Ischemická choroba srdeční byla definována jako anamnéza anginy pectoris, koronární revaskularizace nebo infarkt myokardu.
Všechny CVE, ke kterým došlo do března 2019, byly zváženy pro analýzu
|
>20 měsíců po zařazení PLUS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence CHIP u SLE
Časové okno: při zařazení PLUS
|
při zařazení PLUS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC18058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .