Клональный гемопоэз неопределенного потенциала и ускоренный атеросклероз при системной красной волчанке (HEMATOPLUS)
25 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Клональный гемопоэз с неопределенным потенциалом и ускоренным атеросклерозом у больных системной красной волчанкой
Ускоренный атеросклероз у больных системной красной волчанкой (СКВ) не полностью объясняется фрамингемскими факторами риска.
Выявление у бессимптомных больных соматических мутаций в генах, участвующих в злокачественных новообразованиях кроветворения, определяющих клональное кроветворение неопределенного потенциала (CHIP), предрасполагает к сердечно-сосудистым событиям (ССС) в общей популяции.
Мы стремились определить, связан ли CHIP с CVE при СКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У пациентов с СКВ действительно наблюдается ускоренный атеросклероз, который в значительной степени способствует наблюдаемой избыточной смертности, но плохо объясняется традиционными сердечно-сосудистыми факторами риска.
Клональный гемопоэз определяет клональную экспансию гемопоэтических клеток, обусловленную избирательным преимуществом соматических мутаций, связанных с лейкемией.
О клональном кроветворении говорят как о неопределенном потенциале (CHIP), когда он обнаруживается у бессимптомного пациента.
CHIP сильно коррелирует с возрастом и логически предрасполагает к гематологическим злокачественным новообразованиям, но также причинно связан с сердечно-сосудистыми событиями (CVE) в общей популяции.
Основная цель нашего исследования заключалась в том, чтобы определить, связана ли ЧИП с сердечно-сосудистыми заболеваниями у больных СКВ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с системной красной волчанкой
Описание
Критерии включения:
- Пациент с системной красной волчанкой
Критерий исключения:
- Недостаточный период наблюдения (< 20 месяцев) - наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе на исходном уровне для включения в исследование TROPOPLUS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом было возникновение сердечно-сосудистых событий (CVE) в течение последующего наблюдения.
Временное ограничение: >20 месяцев после включения PLUS
|
Инциденты CVE были установлены путем опроса врача с использованием стандартизированного вопросника и путем изучения медицинских карт.
CVE включали ишемическую болезнь сердца, инсульт, процедуру реваскуляризации по поводу других атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и внезапную сердечную смерть.
Ишемическая болезнь сердца определялась как наличие в анамнезе стенокардии, коронарной реваскуляризации или инфаркта миокарда.
Все CVE, произошедшие до марта 2019 года, были рассмотрены для анализа.
|
>20 месяцев после включения PLUS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность ЧИП при СКВ
Временное ограничение: при включении ПЛЮС
|
при включении ПЛЮС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC18058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .