系统性红斑狼疮中不确定潜能和加速动脉粥样硬化的克隆造血 (HEMATOPLUS)
2021年11月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
系统性红斑狼疮患者的不确定潜能和加速动脉粥样硬化的克隆造血
Framingham 危险因素不能完全解释系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的加速动脉粥样硬化。
在无症状患者中检测到涉及造血系统恶性肿瘤的基因体细胞突变 - 定义为不确定潜能的克隆性造血（CHIP） - 在一般人群中易患心血管事件（CVE）。
我们旨在确定 CHIP 是否与 SLE 中的 CVE 相关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
SLE 患者确实表现出加速的动脉粥样硬化，这对观察到的超额死亡率有很大贡献，但很难用传统的心血管危险因素来解释。
克隆性造血定义了由白血病相关体细胞突变赋予的选择性优势驱动的造血细胞的克隆性扩增。
当在无症状患者中发现时，克隆性造血被称为不确定潜能 (CHIP)。
CHIP 与年龄密切相关，逻辑上易患血液恶性肿瘤，但也与普通人群的心血管事件 (CVE) 有因果关系。
我们研究的主要目的是确定 CHIP 是否与 SLE 患者的 CVE 相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
系统性红斑狼疮患者
描述
纳入标准：
- 系统性红斑狼疮患者
排除标准：
- 纳入 TROPOPLUS 研究的基线时随访期不足（< 20 个月）- 过去的 CVE 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局是随访期间心血管事件 (CVE) 的发生率。
大体时间：PLUS 纳入后 >20 个月
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事件 CVE 是通过使用标准化问卷的医生访谈和检查病历来确定的。
CVE 包括冠心病、中风、其他动脉粥样硬化性心血管疾病的血运重建手术和心源性猝死。
冠心病定义为有心绞痛、冠状动脉血运重建或心肌梗死病史。
到 2019 年 3 月发生的所有 CVE 都被考虑进行分析
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PLUS 纳入后 >20 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SLE 中 CHIP 的患病率
大体时间：加上包容
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加上包容
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim SACRE, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月23日
研究完成 (实际的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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