Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiel og accelereret aterosklerose i systemisk lupus erythematosus (HEMATOPLUS)

25. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiel og accelereret aterosklerose hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Accelereret aterosklerose hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) er ikke fuldt ud forklaret af Framingham-risikofaktorer. Påvisning hos asymptomatiske patienter af somatiske mutationer i gener involveret i hæmatopoietisk malignitet-definerende klonal hæmatopoiesis af ubestemt potentiale (CHIP) - disponerer for kardiovaskulære hændelser (CVE) i den almindelige befolkning. Vi havde til formål at afgøre, om CHIP er forbundet med CVE i SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SLE-patienter udviser faktisk en accelereret åreforkalkning, der i høj grad bidrager til den observerede overdødelighed, men som er dårligt forklaret af de traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer. Klonal hæmatopoiese definerer den klonale udvidelse af hæmatopoietiske celler drevet af en selektiv fordel givet af leukæmi-associerede somatiske mutationer. Klonal hæmatopoiese siges om ubestemt potentiale (CHIP), når det findes hos asymptomatisk patient. CHIP er stærkt korreleret med alder og disponerer logisk for hæmatologisk malignitet, men er også kausalt forbundet med kardiovaskulære hændelser (CVE) i den generelle befolkning. Hovedformålet med vores undersøgelse var at bestemme, om CHIP er forbundet med CVE hos SLE-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med systemisk lupus erythematosus

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig opfølgningsperiode (< 20 måneder) - tidligere historie med CVE ved baseline til inklusion i TROPOPLUS-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser (CVE) efter opfølgning.
Tidsramme: >20 måneder efter PLUS inklusion
Hændelser CVE blev konstateret ved lægeinterview ved hjælp af et standardiseret spørgeskema og gennem undersøgelse af lægejournaler. CVE omfattede koronar hjertesygdom, slagtilfælde, revaskulariseringsprocedure for andre aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme og pludselig hjertedød. Koronar hjertesygdom blev defineret som en historie med angina, koronar revaskularisering eller myokardieinfarkt. Alle CVE, der fandt sted gennem marts 2019, blev overvejet til analyse
>20 måneder efter PLUS inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CHIP i SLE
Tidsramme: ved PLUS inklusion
ved PLUS inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Pr Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC18058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner