Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonal hematopoiesis av ubestemt potensial og akselerert aterosklerose i systemisk lupus erythematosus (HEMATOPLUS)

25. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klonal hematopoiesis av ubestemt potensial og akselerert aterosklerose hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Akselerert aterosklerose hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) er ikke fullt ut forklart av Framingham-risikofaktorer. Påvisning hos asymptomatiske pasienter av somatiske mutasjoner i gener involvert i hematopoetisk malignitet-definerende klonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP) - disponerer for kardiovaskulære hendelser (CVE) i den generelle befolkningen. Vi hadde som mål å finne ut om CHIP er assosiert med CVE i SLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

SLE-pasienter viser faktisk en akselerert aterosklerose som sterkt bidrar til den observerte overdødeligheten, men som er dårlig forklart av de tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorene. Klonal hematopoiesis definerer den klonale utvidelsen av hematopoietiske celler drevet av en selektiv fordel gitt av leukemi-assosierte somatiske mutasjoner. Klonal hematopoiesis sies om ubestemt potensial (CHIP) når det finnes hos asymptomatiske pasienter. CHIP er sterkt korrelert med alder og disponerer logisk for hematologisk malignitet, men er også kausalt assosiert med kardiovaskulære hendelser (CVE) i den generelle befolkningen. Hovedmålet med vår studie var å finne ut om CHIP er assosiert med CVE hos SLE-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med systemisk lupus erythematosus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med systemisk lupus erythematosus

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig oppfølgingsperiode (< 20 måneder) - tidligere historie med CVE ved baseline for inkludering i TROPOPLUS-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet var forekomsten av kardiovaskulære hendelser (CVE) etter oppfølging.
Tidsramme: >20 måneder etter PLUSS-inkludering
Hendelser CVE ble konstatert ved legeintervju ved hjelp av et standardisert spørreskjema og gjennom undersøkelse av medisinske journaler. CVE inkluderte koronar hjertesykdom, hjerneslag, revaskulariseringsprosedyre for andre aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer og plutselig hjertedød. Koronar hjertesykdom ble definert som en historie med angina, koronar revaskularisering eller hjerteinfarkt. Alle CVE som skjedde gjennom mars 2019 ble vurdert for analyse
>20 måneder etter PLUSS-inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av CHIP i SLE
Tidsramme: ved PLUSS-inkludering
ved PLUSS-inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Pr Nathalie COSTEDOAT-CHALUMEAU

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC18058

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere