Hematopoyesis clonal de potencial indeterminado y aterosclerosis acelerada en lupus eritematoso sistémico (HEMATOPLUS)
25 de noviembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hematopoyesis clonal de potencial indeterminado y aterosclerosis acelerada en pacientes con lupus eritematoso sistémico
La aterosclerosis acelerada en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) no se explica completamente por los factores de riesgo de Framingham.
La detección en pacientes asintomáticos de mutaciones somáticas en genes implicados en neoplasias hematopoyéticas -que definen la hematopoyesis clonal de potencial indeterminado (CHIP)- predispone a eventos cardiovasculares (ECV) en la población general.
Nuestro objetivo fue determinar si CHIP está asociado con CVE en SLE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
De hecho, los pacientes con LES muestran una aterosclerosis acelerada que contribuye en gran medida al exceso de mortalidad observado, pero que los factores de riesgo cardiovascular tradicionales explican pobremente.
La hematopoyesis clonal define la expansión clonal de células hematopoyéticas impulsada por una ventaja selectiva dada por mutaciones somáticas asociadas a la leucemia.
Se dice que la hematopoyesis clonal es de potencial indeterminado (CHIP) cuando se encuentra en un paciente asintomático.
CHIP está fuertemente correlacionado con la edad y lógicamente predispone a la malignidad hematológica, pero también está causalmente asociado con eventos cardiovasculares (ECV) en la población general.
El objetivo principal de nuestro estudio fue determinar si CHIP está asociado con CVE en pacientes con LES.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con lupus eritematoso sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lupus eritematoso sistémico
Criterio de exclusión:
- Período de seguimiento inadecuado (< 20 meses): antecedentes de CVE al inicio del estudio para su inclusión en el estudio TROPOPLUS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue la aparición de eventos cardiovasculares (CVE) durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: >20 meses después de la inclusión PLUS
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Los incidentes de CVE se determinaron mediante una entrevista con el médico utilizando un cuestionario estandarizado y mediante el examen de los registros médicos.
El ECV incluyó enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización por otras enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas y muerte súbita cardíaca.
La cardiopatía coronaria se definió como antecedentes de angina, revascularización coronaria o infarto de miocardio.
Todos los CVE que ocurrieron hasta marzo de 2019 se consideraron para el análisis
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>20 meses después de la inclusión PLUS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de CHIP en LES
Periodo de tiempo: en PLUS inclusión
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en PLUS inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC18058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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