Klonale Hämatopoese unbestimmten Potenzials und beschleunigte Atherosklerose bei systemischem Lupus erythematodes (HEMATOPLUS)
25. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Klonale Hämatopoese unbestimmten Potenzials und beschleunigte Atherosklerose bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Die beschleunigte Atherosklerose bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) lässt sich nicht vollständig durch Framingham-Risikofaktoren erklären.
Der Nachweis somatischer Mutationen in Genen, die an der hämatopoetischen Malignität beteiligt sind und die klonale Hämatopoese mit unbestimmtem Potenzial (CHIP) definieren, bei asymptomatischen Patienten prädisponiert für kardiovaskuläre Ereignisse (CVE) in der Allgemeinbevölkerung.
Unser Ziel war es herauszufinden, ob CHIP mit CVE bei SLE assoziiert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SLE-Patienten weisen tatsächlich eine beschleunigte Atherosklerose auf, die stark zur beobachteten Übersterblichkeit beiträgt, sich jedoch nur unzureichend durch die herkömmlichen kardiovaskulären Risikofaktoren erklären lässt.
Die klonale Hämatopoese definiert die klonale Expansion hämatopoetischer Zellen, die durch einen selektiven Vorteil angetrieben wird, der durch Leukämie-assoziierte somatische Mutationen entsteht.
Bei klonaler Hämatopoese spricht man von unbestimmtem Potenzial (CHIP), wenn sie bei asymptomatischen Patienten festgestellt wird.
CHIP korreliert stark mit dem Alter und prädisponiert logischerweise für hämatologische Malignome, ist aber auch ursächlich mit kardiovaskulären Ereignissen (CVE) in der Allgemeinbevölkerung verbunden.
Das Hauptziel unserer Studie bestand darin, festzustellen, ob CHIP mit CVE bei SLE-Patienten assoziiert ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient mit systemischem Lupus erythematodes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit systemischem Lupus erythematodes
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender Nachbeobachtungszeitraum (< 20 Monate) – Vorgeschichte von CVE zu Studienbeginn für die Aufnahme in die TROPOPLUS-Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (CVE) im Verlauf der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: >20 Monate nach PLUS-Aufnahme
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CVE-Vorfälle wurden durch ein Arztgespräch mithilfe eines standardisierten Fragebogens und durch Prüfung der Krankenakten ermittelt.
CVE umfasste koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Revaskularisierungsverfahren bei anderen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und plötzlichen Herztod.
Eine koronare Herzkrankheit wurde definiert als eine Vorgeschichte von Angina pectoris, koronarer Revaskularisation oder Myokardinfarkt.
Alle bis März 2019 aufgetretenen CVE wurden für die Analyse berücksichtigt
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>20 Monate nach PLUS-Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von CHIP bei SLE
Zeitfenster: bei PLUS-Inklusion
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bei PLUS-Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC18058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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