Hematopoiese Clonal de Potencial Indeterminado e Aterosclerose Acelerada no Lúpus Eritematoso Sistêmico (HEMATOPLUS)
25 de novembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hematopoiese Clonal de Potencial Indeterminado e Aterosclerose Acelerada em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
A aterosclerose acelerada em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) não é totalmente explicada pelos fatores de risco de Framingham.
A detecção em pacientes assintomáticos de mutações somáticas em genes envolvidos na hematopoiese clonal definidora de malignidade hematopoiética de potencial indeterminado (CHIP) - predispõe a eventos cardiovasculares (CVE) na população em geral.
Nosso objetivo foi determinar se o CHIP está associado ao CVE no LES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com LES realmente apresentam uma aterosclerose acelerada que contribui fortemente para o excesso de mortalidade observado, mas é mal explicada pelos fatores de risco cardiovascular tradicionais.
A hematopoiese clonal define a expansão clonal das células hematopoiéticas impulsionada por uma vantagem seletiva dada por mutações somáticas associadas à leucemia.
A hematopoiese clonal é dita de potencial indeterminado (CHIP) quando encontrada em paciente assintomático.
O CHIP está fortemente correlacionado com a idade e predispõe logicamente à malignidade hematológica, mas também está causalmente associado a eventos cardiovasculares (CVE) na população em geral.
O principal objetivo do nosso estudo foi determinar se o CHIP está associado a CVE em pacientes com LES.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com lúpus eritematoso sistêmico
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lúpus eritematoso sistêmico
Critério de exclusão:
- Período de acompanhamento inadequado (< 20 meses) - história anterior de CVE no início do estudo para inclusão no estudo TROPOPLUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário foi a ocorrência de eventos cardiovasculares (CVE) ao longo do seguimento.
Prazo: >20 meses após a inclusão do PLUS
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Os incidentes de CVE foram verificados por entrevista médica usando um questionário padronizado e por meio de exame de prontuários médicos.
CVE incluiu doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização para outras doenças cardiovasculares ateroscleróticas e morte súbita cardíaca.
A doença coronariana foi definida como história de angina, revascularização coronariana ou infarto do miocárdio.
Todos os CVE ocorridos até março de 2019 foram considerados para análise
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>20 meses após a inclusão do PLUS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de CHIP no LES
Prazo: na inclusão PLUS
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na inclusão PLUS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC18058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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