Ematopoiesi clonale di potenziale indeterminato e aterosclerosi accelerata nel lupus eritematoso sistemico (HEMATOPLUS)
25 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ematopoiesi clonale di potenziale indeterminato e aterosclerosi accelerata in pazienti con lupus eritematoso sistemico
L'aterosclerosi accelerata nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) non è completamente spiegata dai fattori di rischio di Framingham.
Il rilevamento in pazienti asintomatici di mutazioni somatiche nei geni coinvolti nella neoplasia ematopoietica - che definisce l'emopoiesi clonale a potenziale indeterminato (CHIP) - predispone agli eventi cardiovascolari (CVE) nella popolazione generale.
Abbiamo mirato a determinare se CHIP è associato a CVE in SLE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con LES mostrano infatti un'aterosclerosi accelerata che contribuisce fortemente all'eccesso di mortalità osservato ma è scarsamente spiegato dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare.
L'ematopoiesi clonale definisce l'espansione clonale delle cellule ematopoietiche guidata da un vantaggio selettivo dato dalle mutazioni somatiche associate alla leucemia.
L'ematopoiesi clonale si dice di potenziale indeterminato (CHIP) quando si trova in un paziente asintomatico.
La CHIP è fortemente correlata con l'età e predispone logicamente alla neoplasia ematologica, ma è anche causalmente associata a eventi cardiovascolari (CVE) nella popolazione generale.
L'obiettivo principale del nostro studio era determinare se la CHIP è associata a CVE nei pazienti con LES.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente con lupus eritematoso sistemico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lupus eritematoso sistemico
Criteri di esclusione:
- Periodo di follow-up inadeguato (<20 mesi) - storia pregressa di CVE al basale per l'inclusione nello studio TROPOPLUS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'outcome primario era il verificarsi di eventi cardiovascolari (CVE) durante il follow-up.
Lasso di tempo: >20 mesi dopo l'inclusione PLUS
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Gli incidenti CVE sono stati accertati mediante colloquio medico utilizzando un questionario standardizzato e attraverso l'esame delle cartelle cliniche.
CVE includeva malattia coronarica, ictus, procedura di rivascolarizzazione per altre malattie cardiovascolari aterosclerotiche e morte cardiaca improvvisa.
La malattia coronarica è stata definita come una storia di angina, rivascolarizzazione coronarica o infarto del miocardio.
Tutti i CVE verificatisi fino a marzo 2019 sono stati presi in considerazione per l'analisi
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>20 mesi dopo l'inclusione PLUS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di CHIP nel LES
Lasso di tempo: all'inclusione PLUS
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all'inclusione PLUS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karim SACRE, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC18058
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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