椎間板変性疾患患者における自家骨髄吸引液の注射。
椎間板変性疾患患者における自家骨髄吸引液の注射：第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
DDD による腰痛の再生治療法を見つけるために、細胞ベースの治療法への関心が高まっています。 最近の臨床研究では、痛みと椎間板の水分補給の有望な改善が示されているため、再生効果が示されています。
間葉由来の変性結合組織の再生のための間葉系幹細胞の使用は、複数の最近の研究で効率的であることが証明されています。 ただし、間葉系幹細胞 (MSC) の取得は、取得した組織の酵素または遺伝子操作のいずれかを必要とする大規模な手順です。 したがって、これらの MSC の使用は非常に物議をかもしており、患者の安全性の面で懸念が生じています。
MSC の最も一般的に使用されるソースの 1 つは骨髄組織です。 操作されていない場合でも、これらの組織にはすでにかなりの量の間葉系幹細胞と成長因子が含まれています。 したがって、それらは複数の変性筋骨格疾患の再生治療に使用されます。
これは、現在臨床で使用されている DDD の 2 つの治療アプローチ間で患者の転帰を比較することを目的とした探索的パイロット研究です。 顕微椎間板切除術は DDD の標準治療ですが、過去 1 年間、自家骨髄細胞注射による顕微椎間板切除術が臨床で使用されています。 この研究の目的は、変性椎間板の回復を促進し、背中の痛みを改善または予防する上で、骨髄注射群が対照群（最先端のマイクロディスク切除術）と比較して優れているかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roger Hartl, Prof.dr.
- 電話番号：(212) 821-0850
- メール：ermabell@cornell.edu.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pravesh Gadjradj, MD
- 電話番号：(212) 821-0850
- メール：psg4001@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- New York Presbytarian Hospital
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コンタクト：
- Pravesh S Gadjradj, MD
- 電話番号：212-821-0850
- メール：psg4001@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Brendan Mendary, BS
- 電話番号：(212) 821-0850
- メール：brm4011@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Larry Bonassar, Prof.dr.
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主任研究者：
- Roger Hartl, Prof.dr.
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副調査官：
- Sertac Kernaz, MD
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副調査官：
- Rachel Yerden, BSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -放射線学的（MRI）に診断が確認された腰椎の変性椎間板疾患および/または腰椎椎間板ヘルニア
- 保存的/非手術的治療に3か月以上反応しない
- -このプロトコルを理解し、順守する心理社会的、精神的および身体的能力、特に訪問スケジュールのフォローアップを順守し、治療計画を観察する
- -試験関連の手順のすべての関連する側面について患者に通知されたことを示す、試験関連の手順の前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 活動性悪性腫瘍
- 活動性の慢性または急性感染症
- 腰椎に影響を与える自己免疫疾患 (強直性脊椎炎、狼瘡など)
- 急性エピソードまたは主要な精神疾患
- インフォームドコンセントを理解できない重大な認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月時の背中の痛みの数値評価の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月
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0 ～ 10 NRS
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月でのオスウェストリー障害指数の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月
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腰の機能障害を測定するための 0 ～ 100 PROM
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月
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ディスク高さ指数
時間枠：手術後のベースラインおよび12か月以上のフォローアップ
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MRI測定
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手術後のベースラインおよび12か月以上のフォローアップ
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ファーマングレーディング
時間枠：手術後のベースラインおよび12か月以上のフォローアップ
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MRI測定
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手術後のベースラインおよび12か月以上のフォローアップ
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NRS 脚の痛みの変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月
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0 ～ 10 NRS
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ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月
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合併症
時間枠：手術後1年間の研究中の継続的なモニタリング
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感染症、再手術、失血。
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手術後1年間の研究中の継続的なモニタリング
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。