Injection d'aspiration de moelle osseuse autologue chez des patients atteints de discopathie dégénérative.
Injection d'aspiration de moelle osseuse autologue chez des patients atteints de discopathie dégénérative : un essai clinique de phase I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin de trouver un traitement régénérateur pour les maux de dos de DDD, les thérapies cellulaires sont devenues d'un intérêt croissant. Des études cliniques récentes ont montré une amélioration prometteuse de la douleur et de l'hydratation discale, indiquant ainsi un effet régénérateur.
L'utilisation de cellules souches mésenchymateuses pour la régénération du tissu conjonctif dégénéré d'origine mésenchymateuse s'est avérée efficace dans plusieurs études récentes. Cependant, l'acquisition de cellules souches mésenchymateuses (MSC) est toujours une procédure extensive nécessitant une manipulation enzymatique ou génétique des tissus acquis. Ainsi, l'utilisation de ces CSM est très controversée et suscite des inquiétudes en termes de sécurité des patients.
L'une des sources les plus couramment utilisées pour les CSM est le tissu de la moelle osseuse. Même lorsqu'ils ne sont pas manipulés, ces tissus contiennent déjà une quantité importante de cellules souches mésenchymateuses et de facteurs de croissance. Par conséquent, ils sont utilisés pour les traitements régénératifs de multiples maladies musculo-squelettiques dégénératives.
Il s'agit d'une étude pilote exploratoire qui vise à comparer les résultats des patients entre deux approches de traitement de la DDD actuellement utilisées en clinique. Alors que la micro-discectomie est la norme de soins pour la DDD, des micro-discectomies avec des injections autologues de cellules de moelle osseuse ont été utilisées en clinique au cours de la dernière année. Le but de cette étude est de déterminer si le groupe d'injection de moelle osseuse est supérieur par rapport au groupe témoin (micro-discectomies de pointe) pour améliorer la récupération discale dégénérative et améliorer ou prévenir les maux de dos.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roger Hartl, Prof.dr.
- Numéro de téléphone: (212) 821-0850
- E-mail: ermabell@cornell.edu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pravesh Gadjradj, MD
- Numéro de téléphone: (212) 821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- New York Presbytarian Hospital
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Contact:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Numéro de téléphone: 212-821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
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Contact:
- Brendan Mendary, BS
- Numéro de téléphone: (212) 821-0850
- E-mail: brm4011@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
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Chercheur principal:
- Roger Hartl, Prof.dr.
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Sous-enquêteur:
- Sertac Kernaz, MD
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Sous-enquêteur:
- Rachel Yerden, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé par radiologie (IRM) discopathie dégénérative du rachis lombaire et/ou hernie discale lombaire
- Ne répond pas au traitement conservateur/non chirurgical pendant > 3 mois
- Capacité psychosociale, mentale et physique à comprendre et à respecter ce protocole, en particulier à respecter les suivis du calendrier des visites et à observer le plan de traitement
- Document de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents des procédures liées à l'étude d'essai
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Malignité active
- Infection chronique ou aiguë active
- Affection auto-immune qui impacte le rachis lombaire (spondylarthrite ankylosante, lupus par ex.)
- Épisode aigu ou maladie mentale majeure
- Trouble cognitif majeur entraînant une incapacité à comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation numérique des maux de dos à 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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0 à 10 NRS
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 12 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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0 à 100 PROM pour mesurer le dysfonctionnement du bas du dos
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Indice de hauteur de disque
Délai: Ligne de base et 12 mois ou plus de suivi après la chirurgie
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Mesure IRM
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Ligne de base et 12 mois ou plus de suivi après la chirurgie
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Classement Pfirmman
Délai: Ligne de base et 12 mois ou plus de suivi après la chirurgie
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Mesure IRM
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Ligne de base et 12 mois ou plus de suivi après la chirurgie
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Modification du NRS Douleur aux jambes
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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0 à 10 NRS
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Complications
Délai: Surveillance continue pendant l'étude pendant un an après la chirurgie
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Infections, réopérations, pertes de sang.
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Surveillance continue pendant l'étude pendant un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYP19-04020103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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