Injeção de Aspirado de Medula Óssea Autóloga em Pacientes com Doença Degenerativa do Disco.
Injeção de aspirado autólogo de medula óssea em pacientes com doença degenerativa do disco: um ensaio clínico de fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fim de encontrar um tratamento regenerativo para dor nas costas de DDD, as terapias baseadas em células tornaram-se de interesse crescente. Estudos clínicos recentes mostraram melhora promissora na dor e na hidratação do disco, indicando assim um efeito regenerativo.
O uso de células-tronco mesenquimais para regeneração de tecido conjuntivo degenerado de origem mesenquimal tem se mostrado eficiente em vários estudos recentes. No entanto, a aquisição de células-tronco mesenquimais (MSC) é sempre um procedimento extenso que requer manipulação enzimática ou genética dos tecidos adquiridos. Assim, o uso dessas MSCs é altamente controverso e gera preocupações em termos de segurança do paciente.
Uma das fontes mais comumente usadas para MSCs é o tecido da medula óssea. Mesmo quando não manipulados, esses tecidos já contêm uma quantidade significativa de células-tronco mesenquimais e fatores de crescimento. Portanto, eles são usados para tratamentos regenerativos de múltiplas doenças musculoesqueléticas degenerativas.
Este é um estudo piloto exploratório que visa comparar os resultados dos pacientes entre duas abordagens de tratamento para DDD que estão sendo usadas atualmente na clínica. Embora a microdiscectomia seja o tratamento padrão para DDD, as microdiscectomias com injeções autólogas de células da medula óssea têm sido usadas na clínica no ano passado. O objetivo deste estudo é determinar se o grupo de injeção de medula óssea é superior em comparação com o grupo de controle (microdiscectomias de última geração) em melhorar a recuperação do disco degenerativo e melhorar ou prevenir a dor nas costas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roger Hartl, Prof.dr.
- Número de telefone: (212) 821-0850
- E-mail: ermabell@cornell.edu.com
Estude backup de contato
- Nome: Pravesh Gadjradj, MD
- Número de telefone: (212) 821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- New York Presbytarian Hospital
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Contato:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Número de telefone: 212-821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
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Contato:
- Brendan Mendary, BS
- Número de telefone: (212) 821-0850
- E-mail: brm4011@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
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Investigador principal:
- Roger Hartl, Prof.dr.
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Subinvestigador:
- Sertac Kernaz, MD
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Subinvestigador:
- Rachel Yerden, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado radiologicamente (MRI) doença degenerativa do disco da coluna lombar e/ou hérnia de disco lombar
- Sem resposta ao tratamento conservador/não cirúrgico por >3 meses
- Capacidade psicossocial, mental e física para entender e aderir a este protocolo, principalmente aderir ao agendamento de visitas, acompanhamentos e observar o plano de tratamento
- Documento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes dos procedimentos relacionados ao estudo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Malignidade ativa
- Infecção crônica ou aguda ativa
- Distúrbio autoimune que afeta a coluna lombar (espondilite anquilosante, lúpus, por exemplo).
- Episódio agudo ou doença mental grave
- Comprometimento cognitivo grave causando incapacidade de entender o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classificação numérica para dor nas costas em 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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0 a 10 NRS
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry em 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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0 a 100 PROM para medir a disfunção lombar
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Índice de Altura do Disco
Prazo: Linha de base e 12 meses ou mais de acompanhamento após a cirurgia
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Medição de ressonância magnética
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Linha de base e 12 meses ou mais de acompanhamento após a cirurgia
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Classificação Pfirrman
Prazo: Linha de base e 12 meses ou mais de acompanhamento após a cirurgia
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Medição de ressonância magnética
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Linha de base e 12 meses ou mais de acompanhamento após a cirurgia
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Alteração na dor nas pernas NRS
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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0 a 10 NRS
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Complicações
Prazo: Monitoramento contínuo durante o estudo durante um ano após a cirurgia
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Infecções, reoperações, perda de sangue.
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Monitoramento contínuo durante o estudo durante um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYP19-04020103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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