Injektion af autologt knoglemarvsaspirat hos patienter med degenerativ diskussygdom.
Injektion af autologt knoglemarvsaspirat hos patienter med degenerativ diskussygdom: et fase I klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at finde en regenerativ behandling af rygsmerter fra DDD er cellebaserede terapier blevet af stigende interesse. Nylige kliniske undersøgelser har vist lovende forbedringer i smerte og diskushydrering, hvilket indikerer en regenerativ effekt.
Brugen af mesenkymale stamceller til regenerering af degenereret bindevæv af mesenkymal oprindelse har vist sig effektiv i flere nyere undersøgelser. Imidlertid er erhvervelsen af mesenkymale stamceller (MSC) altid en omfattende procedure, der kræver enten enzymatisk eller genetisk manipulation af erhvervet væv. Derfor er brugen af disse MSC'er meget kontroversiel og giver anledning til bekymring med hensyn til patientsikkerhed.
En af de mest almindeligt anvendte kilder til MSC'er er knoglemarvsvæv. Selv når de ikke manipuleres, indeholder disse væv allerede en betydelig mængde mesenkymale stamceller og vækstfaktorer. Derfor bruges de til regenerative behandlinger af flere degenerative muskuloskeletale sygdomme.
Dette er et eksplorativt pilotstudie, som har til formål at sammenligne patientresultater mellem to behandlingstilgange for DDD, som i øjeblikket anvendes i klinikken. Mens mikrodiskektomi er standarden for behandling af DDD, er mikrodiskektomi med autologe knoglemarvscelleinjektioner blevet brugt i klinikken i det seneste år. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om knoglemarvsinjektionsgruppen er overlegen sammenlignet med kontrolgruppen (state of the art mikro-discectomies) med hensyn til at forbedre degenerativ diskrestitution og forbedre eller forebygge rygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roger Hartl, Prof.dr.
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-mail: ermabell@cornell.edu.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pravesh Gadjradj, MD
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- New York Presbytarian Hospital
-
Kontakt:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Telefonnummer: 212-821-0850
- E-mail: psg4001@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Brendan Mendary, BS
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-mail: brm4011@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
-
Ledende efterforsker:
- Roger Hartl, Prof.dr.
-
Underforsker:
- Sertac Kernaz, MD
-
Underforsker:
- Rachel Yerden, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
- Radiologisk (MRI) bekræftet diagnose degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen og/eller lumbal diskusprolaps
- Reagerer ikke på konservativ/ikke-operativ behandling i >3 måneder
- Psykosocial, mental og fysisk evne til at forstå og overholde denne protokol, især ved at overholde besøgsplanens opfølgninger og observere behandlingsplanen
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af de forsøgsundersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter
- Aktiv malignitet
- Aktiv kronisk eller akut infektion
- Autoimmun lidelse, der påvirker lændehvirvelsøjlen (ankyloserende spondylitis, lupus f.eks.)
- Akut Episode eller større psykisk sygdom
- Større kognitiv svækkelse, der forårsager manglende evne til at forstå informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk vurdering for rygsmerter efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
0 til 10 NRS
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oswestry Disability Index efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
0 til 100 PROM for at måle lænderygfunktion
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Skivehøjdeindeks
Tidsramme: Baseline og 12 måneder eller længere opfølgning efter operationen
|
MR-måling
|
Baseline og 12 måneder eller længere opfølgning efter operationen
|
|
Pfirrman kåring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder eller længere opfølgning efter operationen
|
MR-måling
|
Baseline og 12 måneder eller længere opfølgning efter operationen
|
|
Ændring i NRS Bensmerter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
0 til 10 NRS
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning under undersøgelsen i et år efter operationen
|
Infektioner, reoperationer, blodtab.
|
Kontinuerlig overvågning under undersøgelsen i et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYP19-04020103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .