Injektion von autologem Knochenmarkaspirat bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen.
Injektion von autologem Knochenmarkaspirat bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen: eine klinische Phase-I-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um eine regenerative Behandlung von Rückenschmerzen durch DDD zu finden, sind zellbasierte Therapien von zunehmendem Interesse. Jüngste klinische Studien haben eine vielversprechende Verbesserung der Schmerzen und der Bandscheibenfeuchtigkeit gezeigt, was auf eine regenerative Wirkung hinweist.
Die Verwendung von mesenchymalen Stammzellen zur Regeneration von degeneriertem Bindegewebe mesenchymalen Ursprungs hat sich in mehreren neueren Studien als effizient erwiesen. Die Gewinnung von mesenchymalen Stammzellen (MSC) ist jedoch immer ein umfangreiches Verfahren, das entweder eine enzymatische oder genetische Manipulation der gewonnenen Gewebe erfordert. Daher ist die Verwendung dieser MSCs sehr umstritten und wirft Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit auf.
Eine der am häufigsten verwendeten Quellen für MSCs ist Knochenmarkgewebe. Selbst wenn sie nicht manipuliert werden, enthalten diese Gewebe bereits eine beträchtliche Menge an mesenchymalen Stammzellen und Wachstumsfaktoren. Daher werden sie zur regenerativen Behandlung mehrerer degenerativer Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt.
Dies ist eine explorative Pilotstudie, die darauf abzielt, die Patientenergebnisse zwischen zwei Behandlungsansätzen für DDD zu vergleichen, die derzeit in der Klinik verwendet werden. Während die Mikrodiskektomie der Behandlungsstandard für DDD ist, wurden im vergangenen Jahr Mikrodiskektomien mit autologen Knochenmarkzellinjektionen in der Klinik eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gruppe mit Knochenmarkinjektion der Kontrollgruppe (Mikrodiskektomien nach dem neuesten Stand der Technik) bei der Förderung der degenerativen Bandscheibenregeneration und der Verbesserung oder Vorbeugung von Rückenschmerzen überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roger Hartl, Prof.dr.
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-Mail: ermabell@cornell.edu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pravesh Gadjradj, MD
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-Mail: psg4001@med.cornell.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- New York Presbytarian Hospital
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Kontakt:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Telefonnummer: 212-821-0850
- E-Mail: psg4001@med.cornell.edu
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Kontakt:
- Brendan Mendary, BS
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-Mail: brm4011@med.cornell.edu
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Hauptermittler:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
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Hauptermittler:
- Roger Hartl, Prof.dr.
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Unterermittler:
- Sertac Kernaz, MD
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Unterermittler:
- Rachel Yerden, BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Radiologisch (MRT) gesicherte Diagnose degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule und/oder Bandscheibenvorfall
- Kein Ansprechen auf konservative/nicht operative Behandlung für >3 Monate
- Psychosoziale, geistige und körperliche Fähigkeit, dieses Protokoll zu verstehen und einzuhalten, insbesondere die Einhaltung des Besuchsplans, die Nachsorge und den Behandlungsplan
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der studienbezogenen Verfahren informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Aktive Malignität
- Aktive chronische oder akute Infektion
- Autoimmunerkrankung, die die Lendenwirbelsäule betrifft (Spondylitis ankylosans, Lupus z. B.)
- Akute Episode oder schwere psychische Erkrankung
- Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstanden werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Bewertung für Rückenschmerzen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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0 bis 10 NRS
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Oswestry Disability Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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0 bis 100 PROM, um die Funktionsstörung des unteren Rückens zu messen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Scheibenhöhenindex
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate oder länger Follow-up nach der Operation
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MRT-Messung
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Baseline und 12 Monate oder länger Follow-up nach der Operation
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Pfirrman-Einstufung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate oder länger Follow-up nach der Operation
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MRT-Messung
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Baseline und 12 Monate oder länger Follow-up nach der Operation
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Veränderung bei NRS Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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0 bis 10 NRS
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung während der Studie während eines Jahres nach der Operation
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Infektionen, Reoperationen, Blutverlust.
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Kontinuierliche Überwachung während der Studie während eines Jahres nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYP19-04020103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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