퇴행성 디스크 질환 환자에서 자가골수흡인제 주입
퇴행성 디스크 질환 환자의 자가 골수 흡인 주입: 임상 1상
연구 개요
상세 설명
DDD에서 요통에 대한 재생 치료법을 찾기 위해 세포 기반 치료법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 최근 임상 연구에서 통증과 디스크 수화의 유망한 개선을 보여 재생 효과를 나타냅니다.
중간엽 기원의 퇴행된 결합 조직의 재생을 위한 중간엽 줄기 세포의 사용은 최근의 여러 연구에서 효율적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 중간엽 줄기 세포(MSC)의 획득은 항상 획득한 조직의 효소적 또는 유전적 조작을 요구하는 광범위한 절차입니다. 따라서 이러한 MSC의 사용은 논란의 여지가 많으며 환자 안전 측면에서 우려를 제기합니다.
MSC에 가장 일반적으로 사용되는 공급원 중 하나는 골수 조직입니다. 조작되지 않은 경우에도 이러한 조직에는 이미 상당한 양의 간엽 줄기 세포와 성장 인자가 포함되어 있습니다. 따라서 다발성 퇴행성 근골격계 질환의 재생치료에 사용된다.
이것은 현재 임상에서 사용되고 있는 DDD에 대한 두 가지 치료법 간의 환자 결과를 비교하는 것을 목표로 하는 탐색적 파일럿 연구입니다. 미세 추간판 절제술이 DDD 치료의 표준인 반면 자가 골수 세포 주입을 통한 미세 추간판 절제술은 작년에 임상에서 사용되었습니다. 본 연구의 목적은 골수주사군이 대조군(현미경 추간판 절제술)에 비해 퇴행성 추간판 회복 촉진 및 요통 개선 또는 예방에 우월한지 알아보는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roger Hartl, Prof.dr.
- 전화번호: (212) 821-0850
- 이메일: ermabell@cornell.edu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pravesh Gadjradj, MD
- 전화번호: (212) 821-0850
- 이메일: psg4001@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- New York Presbytarian Hospital
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연락하다:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- 전화번호: 212-821-0850
- 이메일: psg4001@med.cornell.edu
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연락하다:
- Brendan Mendary, BS
- 전화번호: (212) 821-0850
- 이메일: brm4011@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
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수석 연구원:
- Roger Hartl, Prof.dr.
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부수사관:
- Sertac Kernaz, MD
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부수사관:
- Rachel Yerden, BSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 방사선학적(MRI) 진단으로 요추의 퇴행성 디스크 질환 및/또는 요추 추간판 탈출증으로 확인
- 3개월 이상 보존적/비수술적 치료에 반응이 없는 경우
- 이 프로토콜을 이해하고 준수하는 심리사회적, 정신적, 신체적 능력, 특히 방문 일정 후속 조치를 준수하고 치료 계획을 관찰할 수 있는 능력
- 환자가 시험 연구 관련 절차의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 모든 연구 관련 절차 이전에 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 활동성 악성종양
- 활성 만성 또는 급성 감염
- 요추에 영향을 미치는 자가면역 질환(예: 강직성 척추염, 루푸스)
- 급성 에피소드 또는 주요 정신 질환
- 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하는 주요 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 요통에 대한 수치 등급의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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0 ~ 10NRS
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베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 후 Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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허리 장애를 측정하기 위한 0 ~ 100 PROM
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베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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디스크 높이 지수
기간: 기준선 및 수술 후 12개월 이상의 후속 조치
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MRI 측정
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기준선 및 수술 후 12개월 이상의 후속 조치
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Pfirrman 등급
기간: 기준선 및 수술 후 12개월 이상의 후속 조치
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MRI 측정
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기준선 및 수술 후 12개월 이상의 후속 조치
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NRS 다리 통증의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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0 ~ 10NRS
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베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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합병증
기간: 수술 후 1년 동안 연구 중 지속적인 모니터링
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감염, 재수술, 실혈.
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수술 후 1년 동안 연구 중 지속적인 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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