- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146583
Inyección de aspirado de médula ósea autóloga en pacientes con enfermedad degenerativa del disco.
Inyección de aspirado de médula ósea autóloga en pacientes con enfermedad degenerativa del disco: un ensayo clínico de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con el fin de encontrar un tratamiento regenerativo para el dolor de espalda de DDD, las terapias basadas en células se han vuelto cada vez más interesantes. Estudios clínicos recientes han mostrado una mejora prometedora en el dolor y la hidratación del disco, lo que indica un efecto regenerador.
El uso de células madre mesenquimales para la regeneración de tejido conectivo degenerado de origen mesenquimatoso ha demostrado su eficacia en múltiples estudios recientes. Sin embargo, la adquisición de células madre mesenquimales (MSC) es siempre un procedimiento extenso que requiere manipulación enzimática o genética de los tejidos adquiridos. Por lo tanto, el uso de estas MSC es muy controvertido y plantea preocupaciones en términos de seguridad del paciente.
Una de las fuentes más comúnmente utilizadas para las MSC es el tejido de la médula ósea. Incluso cuando no se manipulan, estos tejidos ya contienen una cantidad significativa de células madre mesenquimales y factores de crecimiento. Por ello, se utilizan para tratamientos regenerativos de múltiples enfermedades musculoesqueléticas degenerativas.
Este es un estudio piloto exploratorio que tiene como objetivo comparar los resultados de los pacientes entre dos enfoques de tratamiento para DDD que se utilizan actualmente en la clínica. Si bien la microdiscectomía es el estándar de atención para la DDD, las microdiscectomías con inyecciones de células de médula ósea autólogas se han utilizado en la clínica en el último año. El objetivo de este estudio es determinar si el grupo de inyección de médula ósea es superior en comparación con el grupo de control (microdiscectomías de última generación) para mejorar la recuperación degenerativa del disco y mejorar o prevenir el dolor de espalda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roger Hartl, Prof.dr.
- Número de teléfono: (212) 821-0850
- Correo electrónico: ermabell@cornell.edu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pravesh Gadjradj, MD
- Número de teléfono: (212) 821-0850
- Correo electrónico: psg4001@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- New York Presbytarian Hospital
-
Contacto:
- Pravesh S Gadjradj, MD
- Número de teléfono: 212-821-0850
- Correo electrónico: psg4001@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Brendan Mendary, BS
- Número de teléfono: (212) 821-0850
- Correo electrónico: brm4011@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Larry Bonassar, Prof.dr.
-
Investigador principal:
- Roger Hartl, Prof.dr.
-
Sub-Investigador:
- Sertac Kernaz, MD
-
Sub-Investigador:
- Rachel Yerden, BSc
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad
- Diagnóstico confirmado radiológicamente (MRI) enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar y/o hernia de disco lumbar
- No responde al tratamiento conservador/no quirúrgico durante >3 meses
- Capacidad psicosocial, mental y física para comprender y adherirse a este protocolo, especialmente adherirse al seguimiento del programa de visitas y observar el plan de tratamiento
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes de los procedimientos relacionados con el estudio del ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- malignidad activa
- Infección crónica o aguda activa
- Trastorno autoinmune que afecta la columna lumbar (espondilitis anquilosante, lupus, por ejemplo)
- Episodio agudo o enfermedad mental mayor
- Deterioro cognitivo importante que causa incapacidad para comprender el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calificación numérica para el dolor de espalda a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
0 a 10 NR
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
0 a 100 PROM para medir disfunción lumbar
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
Índice de altura del disco
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 meses o más después de la cirugía
|
Medición de resonancia magnética
|
Línea de base y seguimiento de 12 meses o más después de la cirugía
|
Clasificación de Pfirrman
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 meses o más después de la cirugía
|
Medición de resonancia magnética
|
Línea de base y seguimiento de 12 meses o más después de la cirugía
|
Cambio en NRS Dolor en la pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
0 a 10 NR
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento continuo durante el estudio durante un año después de la cirugía
|
Infecciones, reoperaciones, pérdida de sangre.
|
Seguimiento continuo durante el estudio durante un año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYP19-04020103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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