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Inyección de aspirado de médula ósea autóloga en pacientes con enfermedad degenerativa del disco.

6 de diciembre de 2021 actualizado por: Pravesh Gadjradj, New York Presbyterian Hospital

Inyección de aspirado de médula ósea autóloga en pacientes con enfermedad degenerativa del disco: un ensayo clínico de fase I

Discectomía lumbar e inyección de concentrado de médula ósea celular purificada o solo discectomía lumbar

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el fin de encontrar un tratamiento regenerativo para el dolor de espalda de DDD, las terapias basadas en células se han vuelto cada vez más interesantes. Estudios clínicos recientes han mostrado una mejora prometedora en el dolor y la hidratación del disco, lo que indica un efecto regenerador.

El uso de células madre mesenquimales para la regeneración de tejido conectivo degenerado de origen mesenquimatoso ha demostrado su eficacia en múltiples estudios recientes. Sin embargo, la adquisición de células madre mesenquimales (MSC) es siempre un procedimiento extenso que requiere manipulación enzimática o genética de los tejidos adquiridos. Por lo tanto, el uso de estas MSC es muy controvertido y plantea preocupaciones en términos de seguridad del paciente.

Una de las fuentes más comúnmente utilizadas para las MSC es el tejido de la médula ósea. Incluso cuando no se manipulan, estos tejidos ya contienen una cantidad significativa de células madre mesenquimales y factores de crecimiento. Por ello, se utilizan para tratamientos regenerativos de múltiples enfermedades musculoesqueléticas degenerativas.

Este es un estudio piloto exploratorio que tiene como objetivo comparar los resultados de los pacientes entre dos enfoques de tratamiento para DDD que se utilizan actualmente en la clínica. Si bien la microdiscectomía es el estándar de atención para la DDD, las microdiscectomías con inyecciones de células de médula ósea autólogas se han utilizado en la clínica en el último año. El objetivo de este estudio es determinar si el grupo de inyección de médula ósea es superior en comparación con el grupo de control (microdiscectomías de última generación) para mejorar la recuperación degenerativa del disco y mejorar o prevenir el dolor de espalda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • New York Presbytarian Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Larry Bonassar, Prof.dr.
        • Investigador principal:
          • Roger Hartl, Prof.dr.
        • Sub-Investigador:
          • Sertac Kernaz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Yerden, BSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con hernia de disco lumbar sintomática y dolor de espalda discogénico que cumplan con los criterios de inclusión pueden ser elegibles para este procedimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad
  2. Diagnóstico confirmado radiológicamente (MRI) enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar y/o hernia de disco lumbar
  3. No responde al tratamiento conservador/no quirúrgico durante >3 meses
  4. Capacidad psicosocial, mental y física para comprender y adherirse a este protocolo, especialmente adherirse al seguimiento del programa de visitas y observar el plan de tratamiento
  5. Documento de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes de los procedimientos relacionados con el estudio del ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas o lactantes
  2. malignidad activa
  3. Infección crónica o aguda activa
  4. Trastorno autoinmune que afecta la columna lumbar (espondilitis anquilosante, lupus, por ejemplo)
  5. Episodio agudo o enfermedad mental mayor
  6. Deterioro cognitivo importante que causa incapacidad para comprender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación numérica para el dolor de espalda a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
0 a 10 NR
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
0 a 100 PROM para medir disfunción lumbar
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
Índice de altura del disco
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 meses o más después de la cirugía
Medición de resonancia magnética
Línea de base y seguimiento de 12 meses o más después de la cirugía
Clasificación de Pfirrman
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 12 meses o más después de la cirugía
Medición de resonancia magnética
Línea de base y seguimiento de 12 meses o más después de la cirugía
Cambio en NRS Dolor en la pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
0 a 10 NR
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento continuo durante el estudio durante un año después de la cirugía
Infecciones, reoperaciones, pérdida de sangre.
Seguimiento continuo durante el estudio durante un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NYP19-04020103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad del disco lumbar

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